Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение пищеварительной толерантности апельсинового сока с клетчаткой

24 января 2011 г. обновлено: University of Sao Paulo
Пищевые волокна (обычно называемые грубыми кормами) представляют собой съедобный неперевариваемый компонент углеводов и лигнина, естественным образом присутствующий в растительной пище; однако бактерии в нижних отделах кишечника могут метаболизировать его часть. Эпидемиологические исследования показали, что потребление клетчатки населением ниже рекомендуемых значений. Положительное влияние волокон на здоровье человека признано. Регулярное потребление пищевых волокон играет важную роль в функции кишечника, увеличивая кишечные фекалии и сокращая время прохождения по кишечнику; сотрудничает с плазматическим снижением холестерина ЛПНП за счет увеличения экскреции с фекалиями холестерина и желчных кислот, снижает постпрандиальную глюкозу у здоровых, диабетиков и людей с резистентностью к инсулину, снижает риск развития некоторых видов рака, способствует насыщению, способствует снижению веса и оказывает иммуномодулирующее действие. . Однако потребление клетчатки может быть связано с побочными эффектами, такими как метеоризм, вздутие живота, судороги, а ежедневное употребление апельсинового сока вызывает проблемы с пищеварением, связанные с кислотностью и изжогой, жжением в эпигастрии. Затем становится интересным изучить переносимость нового продукта из апельсинового сока, обогащенного смешанными волокнами (фруктоолигосахариды, резистентный декстрин, полидекстроза и лактулоза).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Моноцентрическое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое плацебо исследование в двух параллельных группах. В исследовании примут участие 200 здоровых женщин в возрасте от 18 до 45 лет, без функциональных расстройств пищеварения или диагностированных заболеваний пищеварения. Исследование состоит из потребления апельсинового сока в течение 21 дня. Участники будут рандомизированы в две группы: плацебо (апельсиновый сок без клетчатки - контрольная) и исследовательская группа (апельсиновый сок, обогащенный смесью клетчатки). В обеих группах добровольцам будет предложено употреблять по 200 мл сока два раза в день (1 упаковка по 200 мл на обед и одна на ужин).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Рекрутинг
        • University of Sao Paulo
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Младший исследователь:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Младший исследователь:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Младший исследователь:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Младший исследователь:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Младший исследователь:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Младший исследователь:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Младший исследователь:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Младший исследователь:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Младший исследователь:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Младший исследователь:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Младший исследователь:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Младший исследователь:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый
  • Регулярно переносить потребление апельсинового сока (не менее двух раз в месяц)
  • Не используйте антибиотики, промышленные волокна или добавки, содержащие промышленные волокна, пребиотики и пробиотики в течение 30 дней до начала исследования.
  • ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2
  • Масса тела стабильна в течение последних двух месяцев
  • Умение наладить коммуникацию с исследователем
  • Понимать и соглашаться с правилами исследования
  • Использование какого-либо метода контрацепции
  • Некурящие (менее пяти сигарет в день)

Критерий исключения:

  • неграмотный
  • Тяжелые алкоголики
  • Аллергия на апельсин и его сок
  • Любая другая аллергия или пищевая непереносимость
  • Заболевание или расстройство верхних отделов пищеварительного тракта, диагностированное и пролеченное в течение последних двенадцати месяцев
  • Воспалительные заболевания кишечника
  • Синдром раздраженного кишечника
  • Понос (три жидких опорожнения в день)
  • Беременность
  • Кормление грудью
  • Любая история расстройства пищевого поведения

  • Заявленные заболевания:

    • Почечная недостаточность
    • Печеночная недостаточность
    • Хроническая сердечная недостаточность
    • Другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может не соответствовать результатам исследования.
  • Быть в процессе диализа
  • Хроническая почечная недостаточность
  • История или признаки органического заболевания желудочно-кишечного тракта
  • Рак в анамнезе в течение пяти предыдущих лет (за исключением хорошо пролеченного базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ)
  • История или доказательства метаболических нарушений
  • В анамнезе хирургическое вмешательство на желудке (кроме аппендэктомии)
  • Находится под каким-либо процессом похудения или диетой
  • Отказаться подписать Условия информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Исследование состоит из потребления апельсинового сока в течение 21 дня. Добровольцы будут проинструктированы потреблять 200 мл сока два раза в день (1 упаковка по 200 мл на обед и одна на ужин) без клетчатки.
Активный компаратор: волокно
Диетическая добавка: Волокно
Исследование состоит из потребления апельсинового сока в течение 21 дня. Добровольцы будут проинструктированы потреблять 200 мл сока два раза в день (1 пакет по 200 мл на обед и один на ужин) с 4 граммами клетчатки в каждом пакете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота стула - Диаграмма
Временное ограничение: Частота стула - Диаграмма
Бристольская шкала с типом классификации от 1 до 7 будет использоваться для самоинформации о ежедневной частоте дефекаций и консистенции фекалий.
Частота стула - Диаграмма

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация нежелательных симптомов
Временное ограничение: Классификация нежелательных симптомов
Ежедневная градация неприятных ощущений при боли в животе, метеоризме, вздутии живота, тошноте и рвоте с использованием классификации нежелательных симптомов по 4-балльной шкале после 3-недельного потребления продукта с информацией, полученной при стандартном употреблении апельсинового сока из дневника участников.
Классификация нежелательных симптомов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IKEA2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пищеварительные изменения [PE]

Клинические исследования Волокно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться