Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab i vuxen förvärvad idiopatisk trombotisk trombocytopen purpura (PTTritux)

26 februari 2014 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Association of Rituximab to Plasma Exchange in Adult Acquired Idiopathic Trombotic Thrombocytopenic Purpura

Multicentrisk icke-randomiserad fas II öppnad prospektiv studie (10 centra involverade).

Primär slutpunkt:

  • Att utvärdera kinetiken för B-cellsutarmning av rituximab och dess farmakokinetik hos patienter som behandlas med rituximab i samband med plasmautbyten.

Sekundära slutpunkter:

  • För att utvärdera toleransen av rituximab, volymen av plasma och antalet plasmautbytessessioner som krävs för att uppnå en varaktig fullständig remission, och för att bestämma varaktigheten av B-cellsutarmningen.
  • Att utvärdera förekomsten av ihållande svår förvärvad ADAMTS13-brist efter behandling med rituximab, samt förekomsten av återfall.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studiens varaktighet:

3 år och 2 månader, inklusive 1 års inkludering och 2 års deltagande för patienten.

Experimentplan:

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna för studien kommer att behandlas enligt rekommendationerna från Referenscentrum för hantering av trombotiska mikroangiopatier. Om patienter uppvisar refraktär TTP, kommer infusioner av rituximab (375 mg/m2) att läggas till denna behandling dag 1, 4 och 15, omedelbart efter plasmabytestillfällen. Vid diagnos, under behandling och efter uppnådd remission, kommer följande värden att vara undersökt: ADAMTS13-aktivitet, ADAMTS13-hämmare och anti-ADAMTS13-antikroppar, kvantifiering av B-cellslymfocyter genom immunfenotypning och serumgammaglobulinnivå genom serumproteinelektrofores. Rituximab kommer också att kvantifieras.

Antal patienter:

Varje deltagande center får rekrytera och inkludera 1 patient/år. Bland 10 deltagande centra bör totalt 10 patienter inkluderas.

Specifika aktiviteter under studien:

Tre infusioner av rituximab (375 mg/m2/infusion), omedelbart efter plasmabytestillfällen dag 1, 4 och 15. Blodprover vid dag 1, 4 och 15, vid 1 månad och sedan var tredje månad fram till månad 24.

Förväntade resultat och perspektiv:

Denna studie bör ge bevis för huruvida associeringen av rituximab till plasmautbyten innebär en effektiv utarmning av B-celler. Om ja, bör en randomiserad studie utföras för att utvärdera rituximabs roll i den akuta fasen av förvärvad idiopatisk TTP, omedelbart efter att diagnosen fastställts.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Saint-Antoine Hospital, Hematology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mikroangiopatisk hemolytisk anemi (< 12 g/dL) med trombocytopeni <50 G/L och mild eller ingen njursvikt (serumkreatinin < 150 µmol/L),
  • negativ beta-HCG och pågående preventivmedel under behandlingen och under de 24 månaderna efter den sista infusionen av rituximab,
  • refraktär TTP (efter 4 dagars standardbehandling)
  • > 18 år gammal
  • och undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Hemolytiskt uremiskt syndrom (trombocytantal ³ 50 G/L och serumkreatinin ³ 150 mikromol/L),
  • TTP associerat med ett annat tillstånd (hiv-infektion, cancer och/eller kemoterapi, transplantation),
  • tidigare behandling med vinkristin eller cyklofosfamid eller andra immunmodulerande läkemedel (förutom steroider), inom 2 månader före inkludering;
  • pågående eller planerad graviditet, amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 1
Mikroangiopatisk hemolytisk anemi (< 12 g/dL) med trombocytopeni (<50 G/L)
Läkemedel: rituximab
Patienterna kommer att behandlas enligt rekommendationerna från Referenscentrum för hantering av trombotiska mikroangiopatier. Infusioner av rituximab (375 mg/m2) kommer att läggas till denna behandling dag 1, 4 och 15, omedelbart efter plasmabytespass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera kinetiken för B-cellsutarmning av rituximab och dess farmakokinetik hos patienter som behandlas med rituximab i samband med plasmautbyten
Tidsram: vid 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
vid 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera toleransen av rituximab, volymen av plasma och antalet plasmautbytessessioner som krävs för att uppnå en varaktig fullständig remission, och för att bestämma varaktigheten av B-cellsutarmning
Tidsram: vid 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
vid 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Att utvärdera förekomsten av ihållande svår förvärvad ADAMTS13-brist efter behandling med rituximab, samt förekomsten av återfall.
Tidsram: vid 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
vid 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Paul COPPO, Md Ph D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 februari 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P060801

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar