Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w nabytej idiopatycznej zakrzepowej plamicy małopłytkowej u dorosłych (PTTritux)

26 lutego 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Związek rytuksymabu z wymianą osocza w nabytej idiopatycznej zakrzepowej plamicy małopłytkowej u dorosłych

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie prospektywne fazy II (zaangażowanych 10 ośrodków).

Główny punkt końcowy:

  • Ocena kinetyki deplecji limfocytów B przez rytuksymab i jego farmakokinetyki u pacjentów leczonych rytuksymabem w związku z wymianą osocza.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Ocena tolerancji rytuksymabu, objętości osocza i liczby sesji wymiany osocza wymaganych do uzyskania trwałej całkowitej remisji oraz określenie czasu trwania deplecji limfocytów B.
  • Ocena częstości występowania uporczywego ciężkiego nabytego niedoboru ADAMTS13 po leczeniu rytuksymabem, a także częstości nawrotów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czas trwania badania:

3 lata i 2 miesiące, w tym 1 rok włączenia i 2 lata uczestnictwa dla pacjenta.

Plan eksperymentu:

Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania będą leczeni zgodnie z zaleceniami Ośrodka Referencyjnego ds. leczenia mikroangiopatii zakrzepowych. Jeśli u pacjentów wystąpi oporny na leczenie TTP, wlewy rytuksymabu (375 mg/m2 pc.) zostaną dodane do tego leczenia w 1., 4. i 15. dniu, bezpośrednio po sesjach wymiany osocza. W momencie rozpoznania, podczas leczenia i po uzyskaniu remisji następujące wartości będą zbadano: aktywność ADAMTS13, inhibitory ADAMTS13 i przeciwciała anty-ADAMTS13, oznaczenie ilościowe limfocytów B za pomocą immunofenotypowania oraz poziom gammaglobuliny w surowicy za pomocą elektroforezy białek w surowicy. Rytuksymab będzie również oznaczany ilościowo.

Liczba pacjentów:

Każdy uczestniczący ośrodek może rekrutować i obejmować 1 pacjenta rocznie. Wśród 10 uczestniczących ośrodków należy uwzględnić łącznie 10 pacjentów.

Konkretne czynności podczas studiów:

Trzy wlewy rytuksymabu (375 mg/m2/wlew), bezpośrednio po sesjach wymiany osocza w dniu 1, 4 i 15. Pobieranie krwi w 1., 4. i 15. dniu, w 1. miesiącu, a następnie co 3 miesiące do 24. miesiąca.

Oczekiwane rezultaty i perspektywy:

Badanie to powinno dostarczyć dowodów na to, czy powiązanie rytuksymabu z wymianą osocza prowadzi do skutecznego zmniejszenia liczby limfocytów B. Jeśli tak, należy przeprowadzić randomizowane badanie oceniające rolę rytuksymabu w ostrej fazie nabytego idiopatycznego TTP, bezpośrednio po ustaleniu rozpoznania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Saint-Antoine Hospital, Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedokrwistość hemolityczna mikroangiopatyczna (< 12 g/dl) z trombocytopenią <50 G/l i łagodną niewydolnością nerek lub bez niej (stężenie kreatyniny w surowicy < 150 µmol/l),
  • ujemny Beta HCG i bieżąca antykoncepcja w trakcie leczenia oraz w ciągu 24 miesięcy po ostatnim wlewie rytuksymabu,
  • oporny TTP (po 4 dniach standardowego leczenia)
  • > 18 lat
  • i podpisaną pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • zespół hemolityczno-mocznicowy (liczba płytek krwi ≥ 50 G/l i kreatynina w surowicy ≥ 150 mikromol/l),
  • TTP związany z innym schorzeniem (zakażenie wirusem HIV, rak i/lub chemioterapia, przeszczep),
  • wcześniejsze leczenie winkrystyną lub cyklofosfamidem lub innymi lekami immunomodulującymi (z wyjątkiem sterydów) w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem;
  • trwająca lub planowana ciąża, laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (< 12 g/dl) z trombocytopenią (<50 G/l)
Lek: rytuksymab
Pacjenci będą leczeni zgodnie z zaleceniami Ośrodka Referencyjnego ds. leczenia mikroangiopatii zakrzepowych. Wlewy rytuksymabu (375 mg/m2) zostaną dodane do tego leczenia w dniu 1, 4 i 15, bezpośrednio po sesjach wymiany osocza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena kinetyki deplecji limfocytów B przez rytuksymab i jego farmakokinetyki u pacjentów leczonych rytuksymabem w związku z wymianą osocza
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesięcy
w wieku 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena tolerancji rytuksymabu, objętości osocza i liczby sesji wymiany osocza wymaganych do uzyskania trwałej całkowitej remisji oraz określenie czasu trwania deplecji limfocytów B
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesięcy
w wieku 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesięcy
Ocena częstości występowania uporczywego ciężkiego nabytego niedoboru ADAMTS13 po leczeniu rytuksymabem, a także częstości nawrotów.
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesięcy
w wieku 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul COPPO, Md Ph D, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P060801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica trombocytopeniczna zakrzepowa

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami