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Rituximab nella porpora trombotica trombocitopenica acquisita nell'adulto (PTTritux)

26 febbraio 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Associazione di Rituximab allo scambio plasmatico nella porpora trombotica trombotica trombocitopenica acquisita nell'adulto

Studio prospettico aperto di fase II multicentrico non randomizzato (10 centri coinvolti).

Punto finale principale:

  • Valutare la cinetica della deplezione delle cellule B da parte di rituximab e la sua farmacocinetica in pazienti trattati con rituximab in associazione a scambi plasmatici.

Endpoint secondari:

  • Valutare la tolleranza di rituximab, il volume di plasma e il numero di sessioni di plasmaferesi necessarie per ottenere una remissione completa duratura e determinare la durata della deplezione delle cellule B.
  • Valutare l'incidenza del deficit acquisito grave persistente di ADAMTS13 dopo il trattamento con rituximab, nonché l'incidenza delle recidive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durata dello studio:

3 anni e 2 mesi, di cui 1 anno di inclusione e 2 anni di partecipazione per il paziente.

Piano sperimentale:

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio saranno trattati secondo le raccomandazioni del Centro di riferimento per la gestione delle microangiopatie trombotiche. Se i pazienti presentano TTP refrattaria, a questo trattamento verranno aggiunte infusioni di rituximab (375 mg/m2) ai giorni 1, 4 e 15, immediatamente dopo le sessioni di plasmaferesi. Alla diagnosi, durante il trattamento e dopo il raggiungimento della remissione, saranno riportati i seguenti valori esplorato: attività di ADAMTS13, inibitori di ADAMTS13 e anticorpi anti-ADAMTS13, quantificazione dei linfociti delle cellule B mediante immunofenotipizzazione e livello di gammaglobulina sierica mediante elettroforesi delle proteine ​​sieriche. Anche il rituximab sarà quantificato.

Numero di pazienti:

Ogni centro partecipante può reclutare e includere 1 paziente/anno. Tra i 10 centri partecipanti, dovrebbe essere incluso un numero totale di 10 pazienti.

Attività specifiche durante lo studio:

Tre infusioni di rituximab (375 mg/m2/infusione), immediatamente dopo le sessioni di plasmaferesi nei giorni 1, 4 e 15. Prelievi di sangue al giorno 1, 4 e 15, a 1 mese e poi ogni 3 mesi fino al mese 24.

Risultati attesi e prospettive:

Questo studio dovrebbe fornire prove sul fatto che l'associazione di rituximab agli scambi plasmatici consenta un'efficiente deplezione delle cellule B. In caso affermativo, dovrebbe essere eseguito uno studio randomizzato per valutare il ruolo di rituximab nella fase acuta della TTP idiopatica acquisita, immediatamente dopo che è stata stabilita la diagnosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Saint-Antoine Hospital, Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anemia emolitica microangiopatica (< 12 g/dL) con trombocitopenia <50 G/L e insufficienza renale lieve o assente (creatinina sierica < 150 µmol/L),
  • Beta HCG negativo e contraccezione in corso durante il trattamento e durante i 24 mesi successivi all'ultima infusione di rituximab,
  • TTP refrattaria (dopo 4 giorni di trattamento standard)
  • > 18 anni
  • e il consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome emolitico-uremica (conta piastrinica ³ 50 G/L e creatinina sierica ³ 150 micromol/L),
  • TTP associata a un'altra condizione (infezione da HIV, cancro e/o chemioterapia, trapianto),
  • precedente trattamento con vincristina o ciclofosfamide o altri farmaci immunomodulatori (ad eccezione degli steroidi), entro 2 mesi prima dell'inclusione;
  • gravidanza in corso o pianificata, allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Anemia emolitica microangiopatica (< 12 g/dL) con trombocitopenia (<50 G/L)
Droga: rituximab
I pazienti saranno trattati secondo le raccomandazioni del Centro di Riferimento per la gestione delle microangiopatie trombotiche. Le infusioni di rituximab (375 mg/m2) verranno aggiunte a questo trattamento nei giorni 1, 4 e 15, immediatamente dopo le sessioni di plasmaferesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la cinetica della deplezione delle cellule B da parte di rituximab e la sua farmacocinetica in pazienti trattati con rituximab in associazione a scambi plasmatici
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la tolleranza di rituximab, il volume di plasma e il numero di sessioni di plasmaferesi necessarie per ottenere una remissione completa duratura e per determinare la durata della deplezione delle cellule B
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Valutare l'incidenza del deficit acquisito grave persistente di ADAMTS13 dopo il trattamento con rituximab, nonché l'incidenza delle recidive.
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul COPPO, Md Ph D, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P060801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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