Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб при приобретенной идиопатической тромботической тромбоцитопенической пурпуре у взрослых (PTTritux)

26 февраля 2014 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Связь ритуксимаба с обменом плазмы при приобретенной идиопатической тромботической тромбоцитопенической пурпуре у взрослых

Открытое многоцентровое нерандомизированное проспективное исследование II фазы (10 центров).

Первичная конечная точка:

  • Оценить кинетику истощения В-клеток ритуксимабом и его фармакокинетику у пациентов, получавших ритуксимаб в сочетании с плазмаферезом.

Вторичные конечные точки:

  • Оценить переносимость ритуксимаба, объем плазмы и количество сеансов плазмафереза, необходимых для достижения стойкой полной ремиссии, и определить продолжительность истощения В-клеток.
  • Оценить частоту стойкого тяжелого приобретенного дефицита ADAMTS13 после лечения ритуксимабом, а также частоту рецидивов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Продолжительность исследования:

3 года и 2 месяца, в том числе 1 год включения и 2 года участия для пациента.

Экспериментальный план:

Пациентов, отвечающих критериям включения в исследование, будут лечить в соответствии с рекомендациями Референс-центра по лечению тромботических микроангиопатий. Если у пациентов имеется рефрактерная ТТП, к этому лечению будут добавлены инфузии ритуксимаба (375 мг/м2) в день 1, 4 и 15, сразу после сеансов плазмафереза. При постановке диагноза, во время лечения и после достижения ремиссии будут следующие значения: исследовали: активность ADAMTS13, ингибиторы ADAMTS13 и антитела против ADAMTS13, количественную оценку В-клеточных лимфоцитов с помощью иммунофенотипирования и уровень гаммаглобулина в сыворотке с помощью электрофореза белков сыворотки. Ритуксимаб также будет определен количественно.

Количество пациентов:

Каждый участвующий центр может набирать и включать 1 пациента в год. Всего из 10 участвующих центров должно быть включено 10 пациентов.

Конкретные действия во время учебы:

Три инфузии ритуксимаба (375 мг/м2/инфузия) сразу после сеансов плазмафереза ​​на 1, 4 и 15 день. Заборы крови на 1, 4 и 15 день, через 1 месяц и затем каждые 3 месяца до 24 месяца.

Ожидаемые результаты и перспективы:

Это исследование должно предоставить доказательства того, приводит ли ассоциация ритуксимаба к плазмаферезам к эффективному истощению В-клеток. Если да, следует провести рандомизированное исследование для оценки роли ритуксимаба в острой фазе приобретенной идиопатической ТТП сразу после установления диагноза.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Saint-Antoine Hospital, Hematology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Микроангиопатическая гемолитическая анемия (<12 г/дл) с тромбоцитопенией <50 Г/л и легкой почечной недостаточностью или без нее (креатинин сыворотки <150 мкмоль/л),
  • отрицательный результат на бета-ХГЧ и продолжающаяся контрацепция во время лечения и в течение 24 месяцев после последней инфузии ритуксимаба,
  • рефрактерная ТТП (через 4 дня стандартного лечения)
  • > 18 лет
  • и подписали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • гемолитико-уремический синдром (количество тромбоцитов ³ 50 г/л и креатинин сыворотки ³ 150 мкмоль/л),
  • ТТП, связанная с другим заболеванием (ВИЧ-инфекцией, раком и/или химиотерапией, трансплантацией),
  • предшествующее лечение винкристином или циклофосфамидом или другими иммуномодулирующими препаратами (кроме стероидов) в течение 2 месяцев до включения;
  • текущая или планируемая беременность, период лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Микроангиопатическая гемолитическая анемия (<12 г/дл) с тромбоцитопенией (<50 г/л)
Лекарство: ритуксимаб
Пациентов будут лечить в соответствии с рекомендациями Референс-центра по лечению тромботических микроангиопатий. Инфузии ритуксимаба (375 мг/м2) будут добавлены к этому лечению на 1, 4 и 15 день, сразу после сеансов плазмафереза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить кинетику истощения В-клеток ритуксимабом и его фармакокинетику у пациентов, получавших ритуксимаб в сочетании с плазмаферезом.
Временное ограничение: в 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
в 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Для оценки переносимости ритуксимаба, объема плазмы и количества сеансов плазмафереза, необходимых для достижения стойкой полной ремиссии, а также для определения продолжительности истощения В-клеток.
Временное ограничение: в 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
в 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Оценить частоту стойкого тяжелого приобретенного дефицита ADAMTS13 после лечения ритуксимабом, а также частоту рецидивов.
Временное ограничение: в 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
в 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paul COPPO, Md Ph D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P060801

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками