Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NOX-E36 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och albuminuri

21 februari 2014 uppdaterad av: TME Pharma AG

En fas IIa-studie för att karakterisera effekterna av CCL2-hämning med Spiegelmer® NOX-E36 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och albuminuri

Huvudmål:

- Att karakterisera effekterna av 12 veckors behandling med studieläkemedlet på albumin-kreatinin-kvoten (ACR) hos patienter med typ 2-diabetes och albuminuri

Sekundära mål:

  • Att karakterisera effekten av studieläkemedlet på glykosylerad hemoglobinfraktion (HbA1c)
  • För att utvärdera effekten av studieläkemedlet på markörer för glykemiska störningar, systemisk inflammation, njur- och leversjukdom och kardiovaskulär funktion
  • För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av studieläkemedlet
  • För att bestämma populationsfarmakokinetiken (PK) för studieläkemedlet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Katowice, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kronberg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Offenbach, Tyskland
      • Schwabenheim, Tyskland
      • Witten, Tyskland
  • Ungern
      • Balatonfüred, Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Gyula, Ungern
      • Miskolc, Ungern
      • Pecs, Ungern
      • Szeged, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 2 diabetes mellitus enligt American Diabetes Association (ADA) definition
  2. Ålder ≥ 18
  3. HbA1c mellan 6,0 % och 10,5 %, inklusive
  4. ACR > 100 mg/g beräknat 3 gånger i första morgontom urin, minst 2 av mätningarna > 100 mg/g
  5. Patienter på stabil (oförändrad medicinering i minst 3 månader) behandling för att kontrollera hypertoni, hyperglykemi och (om tillämpligt) dyslipidemi
  6. Stabil behandling med angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEi) och/eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (renin-angiotensinsystem [RAS] blockad)
  7. Vill och kan förstå och underteckna ett godkänt formulär för informerat samtycke
  8. Män måste gå med på att följa accepterade preventivmetoder under behandlingen och i 3 månader efter avslutad behandling. Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1 diabetes mellitus
  2. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) ≤25 ml/min/1,73 m2 (beräknat med formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  3. Senaste kardiovaskulära händelser (3 månader)
  4. Okontrollerad hypertoni (övre gränser 180/110 mmHg)
  5. Dialys och/eller akut njurskada inom 3 månader före screening
  6. Betydande ödem, infektionssjukdomar, bensår
  7. Allvarlig samtidig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, avsevärt skulle störa bedömningarna av säkerhet och effekt under denna studie
  8. Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk studie inom 90 dagar före baslinjebesöket
  9. Patient med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B eller Hepatit C
  10. Enligt den kliniska utredarens bedömning, kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screeningbesöket
  11. Användning av läkemedel av tiazolidindionklass, immundämpande medel, steroidbehandling (förutom för lokal användning eller inhalation), kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), cyklooxygenas typ 2 (COX-2) hämmare, två eller flera diuretika och /eller aliskiren
  12. Enligt den kliniska utredarens bedömning, patienter som sannolikt inte uppfyller kraven eller inte samarbetar under studien.
  13. Tidigare deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: NOX-E36
0,5 mg/kg studieläkemedel eller placebo som SC-injektioner två gånger i veckan
Aktiv komparator: NOX-E36
Läkemedel: NOX-E36
0,5 mg/kg studieläkemedel eller placebo som SC-injektioner två gånger i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av NOX-E36 på albuminuri mätt med ACR (albumin till kreatinin ratio; mg/g)
Tidsram: Förändring mot baslinjen efter 12 veckors behandling
ACR beräknat i första morgonens urin; jämförelse av patienter behandlade med NOX-E36 jämfört med placebo
Förändring mot baslinjen efter 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av NOX-E36 på hsCRP
Tidsram: Förändring mot baslinjen efter 12 veckors behandling
Jämförelse av patienter behandlade med NOX-E36 jämfört med placebo
Förändring mot baslinjen efter 12 veckors behandling
Effekt av NOX-E36 på HbA1C
Tidsram: Förändring mot baslinjen efter 12 veckors behandling
Jämförelse av patienter behandlade med NOX-E36 jämfört med placebo
Förändring mot baslinjen efter 12 veckors behandling
Effekt av NOX-E36 på HOMA-IR
Tidsram: Förändring mot baslinjen efter 12 veckors behandling
Jämförelse av patienter behandlade med NOX-E36 jämfört med placebo
Förändring mot baslinjen efter 12 veckors behandling
Effekt av NOX-E36 på eGFR
Tidsram: Förändring mot baslinjen efter 12 veckors behandling

eGFR kommer att beräknas med CKD-EPI-ekvationen med kreatinin och cystatin C

Jämförelse av patienter behandlade med NOX-E36 jämfört med placebo
Förändring mot baslinjen efter 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TME Pharma AG

Utredare

  • Studierektor: Kai Riecke, MD, Noxxon AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2014

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNOXE36C301
  • 2011-005710-11 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på NOX-E36

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera