Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bioekvivalensstudie av subkutan (SC) Lebrikizumab administrerat med nål och spruta eller med förfylld spruta med nålsäkerhetsanordning (PFS-NSD)

1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas I, randomiserad, öppen etikett, parallellgruppsstudie, endos, multicenterstudie i friska försökspersoner för att undersöka bioekvivalensen mellan en högkoncentrationsformulering av Lebrikizumab administrerad subkutant med en nål och spruta och en lågkoncentrationsformulering av Lebrikizumab administrerat subkutant med en förfylld spruta med nålsäkerhetsanordning (PFS-NSD)

Denna studie kommer att bedöma bioekvivalensen hos friska deltagare mellan en högkoncentrationsformulering av lebrikizumab som dras ut från en injektionsflaska och administreras SC som en enda injektion med en nål och spruta, och en lågkoncentrationsformulering av lebrikizumab administrerad SC som en singelinjektion via PFS -NSD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
176

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna 18 till 65 år, inklusive
  • Body mass index (BMI) 18 till 32 kg/m^2 och kroppsvikt 50 till 100 kg, inklusive
  • Icke-gravida och icke ammande honor
  • Avtal om att använda effektiva preventivmedel bland fertila män och kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller överkänslighet mot studier av läkemedel eller komponenter
  • Historik om alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före studiedrogen, eller positivt test för alkohol eller droger
  • Mottagande av ett undersökningsmedel inom 30 dagar av 5 halveringstider före dag -1
  • Biologisk terapi inom 90 dagar före dag -1
  • Parasitisk eller Listeria monocytogenes-infektion inom 6 månader före screening
  • Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före studiestart
  • Donation eller förlust av blod/plasma inom upp till 6 månader före studieläkemedlet, beroende på volym
  • Mottagande av levande försvagat vaccin inom 1 månad före studieläkemedlet
  • Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 14 dagar före screening
  • Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel inom 14 dagar före studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandling 1: Nål och spruta
Friska frivilliga kommer att få en enda SC-injektion av lebrikizumab, som dras ut från en injektionsflaska och administreras med en nål och spruta.
Läkemedel: Lebrikizumab
Deltagarna kommer att få en enkel SC-dos av lebrikizumab, levererad via nål och spruta eller PFS-NSD.
Experimentell: Behandling 2: PFS-NSD
Friska frivilliga kommer att få en enda SC-injektion av lebrikizumab, administrerad av PFS-NSD.
Läkemedel: Lebrikizumab
Deltagarna kommer att få en enkel SC-dos av lebrikizumab, levererad via nål och spruta eller PFS-NSD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax) av lebrikizumab
Tidsram: Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Tid till maximal koncentration (Tmax) av lebrikizumab
Tidsram: Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Area under koncentration-tid-kurvan till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-sista) av lebrikizumab
Tidsram: Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Area under koncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för lebrikizumab
Tidsram: Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Synbar terminal eliminationshastighetskonstant för lebrikizumab
Tidsram: Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Skenbar terminal halveringstid (t1/2) för lebrikizumab
Tidsram: Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Synbar clearance (CL/F) av lebrikizumab
Tidsram: Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för lebrikizumab
Tidsram: Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från dag -1 tills studien avslutats eller för tidigt uttag (upp till cirka 3 månader)
Från dag -1 tills studien avslutats eller för tidigt uttag (upp till cirka 3 månader)
Förekomst av antiterapeutiska antikroppar (ATA) mot lebrikizumab
Tidsram: Från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt uttag (upp till cirka 3 månader)
Från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt uttag (upp till cirka 3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 november 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GP29651

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar