Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af subkutan (SC) Lebrikizumab administreret med kanyle og sprøjte eller med fyldt sprøjte med nålesikkerhedsanordning (PFS-NSD)

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase I, randomiseret, åben-label, parallel-gruppe, enkeltdosis, multicenter undersøgelse i raske forsøgspersoner til undersøgelse af bioækvivalensen mellem en højkoncentrationsformulering af Lebrikizumab administreret subkutant med en nål og sprøjte og en lavkoncentrationsformulering af Lebrikizumab administreret subkutant med en fyldt sprøjte med nålesikkerhedsanordning (PFS-NSD)

Denne undersøgelse vil vurdere bioækvivalensen hos raske deltagere mellem en højkoncentrationsformulering af lebrikizumab udtaget fra et hætteglas og administreret SC som en enkelt injektion med en kanyle og sprøjte og en lav koncentrationsformulering af lebrikizumab administreret SC som en enkelt injektion via PFS -NSD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m^2 og kropsvægt 50 til 100 kg, inklusive
  • Ikke-gravide og ikke-ammende hunner
  • Aftale om at anvende effektiv prævention blandt mænd og kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelse af lægemiddel eller komponenter
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før studiet af stof, eller positiv test for alkohol eller stofmisbrug
  • Modtagelse af et forsøgsmiddel inden for 30 dage af 5 halveringstider før dag -1
  • Biologisk terapi inden for 90 dage før dag -1
  • Parasitisk eller Listeria monocytogenes-infektion inden for 6 måneder før screening
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før studiestart
  • Donation eller tab af blod/plasma inden for op til 6 måneder før undersøgelseslægemidlet, afhængigt af volumen
  • Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 1 måned før undersøgelseslægemidlet
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 14 dage før screening
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage før undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling 1: Kanyle og sprøjte
Raske frivillige vil modtage en enkelt SC-injektion af lebrikizumab, trukket ud af et hætteglas og administreret med en kanyle og sprøjte.
Medicin: Lebrikizumab
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af lebrikizumab, leveret via kanyle og sprøjte eller PFS-NSD.
Eksperimentel: Behandling 2: PFS-NSD
Raske frivillige vil modtage en enkelt SC-injektion af lebrikizumab, administreret af PFS-NSD.
Medicin: Lebrikizumab
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af lebrikizumab, leveret via kanyle og sprøjte eller PFS-NSD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af lebrikizumab
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af lebrikizumab
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Areal under koncentration-tid-kurven til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af lebrikizumab
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Areal under koncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af lebrikizumab
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant for lebrikizumab
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af lebrikizumab
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Tilsyneladende clearance (CL/F) af lebrikizumab
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af lebrikizumab
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)
Præ-dosis og post-dosis fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig seponering (op til ca. 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag -1 indtil studiet er afsluttet eller for tidlig tilbagetrækning (op til ca. 3 måneder)
Fra dag -1 indtil studiet er afsluttet eller for tidlig tilbagetrækning (op til ca. 3 måneder)
Forekomst af anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod lebrikizumab
Tidsramme: Fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig tilbagetrækning (op til ca. 3 måneder)
Fra dag 1 indtil undersøgelsens afslutning eller for tidlig tilbagetrækning (op til ca. 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GP29651

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lebrikizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger