Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus ihonalaisesta (SC) lebrikitsumabista, joka annetaan neulalla ja ruiskulla tai esitäytetyllä ruiskulla neulasuojalaitteella (PFS-NSD)

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe I, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä-, kerta-annos-, monikeskustutkimus terveillä koehenkilöillä bioekvivalenssin tutkimiseksi ihon alle neulalla ja ruiskulla annettavan korkean pitoisuuden lebrikitsumabiformulaation ja pienipitoisen formulaation välillä lebrikitsumabista annettuna ihon alle esitäytetyllä ruiskulla, jossa on neulaturvalaite (PFS-NSD)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan bioekvivalenssi terveillä osallistujilla injektiopullosta vedetyn korkean pitoisuuden lebrikitsumabiformulaation välillä, joka annettiin kerta-injektiona neulalla ja ruiskulla ihon alle, ja pienipitoisen lebrikitsumabiformulaation välillä, joka annetaan ihonalaisesti yhtenä injektiona PFS:n kautta. -NSD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
176

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m^2 ja paino 50-100 kg, mukaan lukien
  • Ei-raskaana olevat ja imettämättömät naaraat
  • Sopimus tehokkaan ehkäisyn hyödyntämisestä hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten keskuudessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen käyttöä tai positiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttötesti
  • Tutkimusaineen vastaanotto 30 päivän sisällä 5 päivää -1 edeltäneestä puoliintumisajasta
  • Biologinen hoito 90 päivän sisällä ennen päivää -1
  • Parasiitti- tai Listeria monocytogenes -infektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Veren/plasman luovutus tai menetys enintään 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkettä tilavuudesta riippuen
  • Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkettä
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Minkä tahansa resepti- tai reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito 1: Neula ja ruisku
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden SC-injektion lebrikitsumabia, joka vedetään injektiopullosta ja annetaan neulalla ja ruiskulla.
Lääke: Lebrikitsumabi
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen lebrikitsumabia neulan ja ruiskun tai PFS-NSD:n kautta.
Kokeellinen: Hoito 2: PFS-NSD
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden SC-injektion lebrikitsumabia, jonka antaa PFS-NSD.
Lääke: Lebrikitsumabi
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen lebrikitsumabia neulan ja ruiskun tai PFS-NSD:n kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lebrikitsumabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
Aika lebrikitsumabin huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavissa olevaan lebrikitsumabin pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
Lebrikitsumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
Lebrikitsumabin näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
Lebrikitsumabin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
Lebrikitsumabin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
Lebrikitsumabin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä -1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukautta asti)
Päivästä -1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukautta asti)
Lebrikitsumabin terapeuttisten vasta-aineiden (ATA:iden) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukautta)
Päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GP29651

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset Lebrikitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia