Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie subkutánního (SC) lebrikizumabu podávaného jehlou a injekční stříkačkou nebo předplněnou injekční stříkačkou s bezpečnostním zařízením jehly (PFS-NSD)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová, jednodávková, multicentrická studie u zdravých subjektů ke zkoumání bioekvivalence mezi vysoce koncentrovanou formulací lebrikizumabu podávanou subkutánně jehlou a stříkačkou a formulací s nízkou koncentrací Lebrikizumabu podávaného subkutánně pomocí předem naplněné injekční stříkačky s bezpečnostním zařízením jehly (PFS-NSD)

Tato studie posoudí bioekvivalenci u zdravých účastníků mezi vysoce koncentrovanou formulací lebrikizumabu nataženou z lahvičky a podanou SC jako jediná injekce jehlou a injekční stříkačkou a nízkokoncentrační formulací lebrikizumabu podanou SC jako jediná injekce prostřednictvím PFS -NSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18 až 65 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m^2 a tělesná hmotnost 50 až 100 kg včetně
  • Netěhotné a nekojící samice
  • Dohoda o používání účinné antikoncepce mezi muži a ženami ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na zkoumaný lék nebo složky
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před studiem drogy nebo pozitivní test na alkohol nebo zneužívání drog
  • Příjem zkoumané látky do 30 dnů z 5 poločasů před dnem -1
  • Biologická léčba do 90 dnů před dnem -1
  • Parazitární nebo Listeria monocytogenes infekce během 6 měsíců před screeningem
  • Příjem krevních produktů do 2 měsíců před vstupem do studie
  • Darování nebo ztráta krve/plazmy do 6 měsíců před studovaným lékem, v závislosti na objemu
  • Příjem živé atenuované vakcíny do 1 měsíce před studovaným lékem
  • Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 14 dnů před screeningem
  • Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez něj během 14 dnů před studovaným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba 1: Jehla a stříkačka
Zdraví dobrovolníci dostanou jednu subkutánní injekci lebrikizumabu, nataženou z lahvičky a podanou jehlou a injekční stříkačkou.
Lék: Lebrikizumab
Účastníci obdrží jednu SC dávku lebrikizumabu, podávanou jehlou a injekční stříkačkou nebo PFS-NSD.
Experimentální: Léčba 2: PFS-NSD
Zdraví dobrovolníci dostanou jednu SC injekci lebrikizumabu podávanou PFS-NSD.
Lék: Lebrikizumab
Účastníci obdrží jednu SC dávku lebrikizumabu, podávanou jehlou a injekční stříkačkou nebo PFS-NSD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) lebrikizumabu
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) lebrikizumabu
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) lebrikizumabu
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) lebrikizumabu
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace lebrikizumabu
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) lebrikizumabu
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Zdánlivá clearance (CL/F) lebrikizumabu
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) lebrikizumabu
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)
Před dávkou a po dávce od 1. dne do ukončení studie nebo předčasného vysazení (až přibližně 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Ode dne -1 do dokončení studie nebo předčasného ukončení (až přibližně 3 měsíce)
Ode dne -1 do dokončení studie nebo předčasného ukončení (až přibližně 3 měsíce)
Výskyt antiterapeutických protilátek (ATA) proti lebrikizumabu
Časové okno: Od 1. dne do dokončení studie nebo předčasného ukončení (až přibližně 3 měsíce)
Od 1. dne do dokončení studie nebo předčasného ukončení (až přibližně 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GP29651

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Lebrikizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení