Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie av subkutan (SC) Lebrikizumab administrert med nål og sprøyte eller med forhåndsfylt sprøyte med nålsikkerhetsanordning (PFS-NSD)

1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase I, randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, enkeltdose, multisenterstudie i friske individer for å undersøke bioekvivalensen mellom en høykonsentrasjonsformulering av Lebrikizumab administrert subkutant med en nål og sprøyte og en lavkonsentrasjonsformulering av Lebrikizumab administrert subkutant med en ferdigfylt sprøyte med nålsikkerhetsanordning (PFS-NSD)

Denne studien vil vurdere bioekvivalensen hos friske deltakere mellom en høykonsentrasjonsformulering av lebrikizumab trukket ut fra et hetteglass og administrert SC som en enkelt injeksjon med en nål og sprøyte, og en lavkonsentrasjonsformulering av lebrikizumab administrert SC som en enkeltinjeksjon via PFS -NSD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
176

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 18 til 65 år, inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m^2 og kroppsvekt 50 til 100 kg, inkludert
  • Ikke-gravide og ikke-ammende kvinner
  • Avtale om å bruke effektiv prevensjon blant menn og kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet for å studere legemiddel eller komponenter
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før studiet av narkotika, eller positiv test for alkohol eller narkotikamisbruk
  • Mottak av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager av 5 halveringstider før dag -1
  • Biologisk terapi innen 90 dager før dag -1
  • Parasittisk eller Listeria monocytogenes-infeksjon innen 6 måneder før screening
  • Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før studiestart
  • Donasjon eller tap av blod/plasma innen opptil 6 måneder før studiemedisin, avhengig av volum
  • Mottak av levende svekket vaksine innen 1 måned før studiemedisin
  • Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 14 dager før screening
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager før studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling 1: Nål og sprøyte
Friske frivillige vil få en enkelt SC-injeksjon av lebrikizumab, trukket ut av et hetteglass og administrert med en kanyle og sprøyte.
Legemiddel: Lebrikizumab
Deltakerne vil motta en enkelt SC-dose av lebrikizumab, levert via nål og sprøyte eller PFS-NSD.
Eksperimentell: Behandling 2: PFS-NSD
Friske frivillige vil motta en enkelt SC-injeksjon av lebrikizumab, administrert av PFS-NSD.
Legemiddel: Lebrikizumab
Deltakerne vil motta en enkelt SC-dose av lebrikizumab, levert via nål og sprøyte eller PFS-NSD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av lebrikizumab
Tidsramme: Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av lebrikizumab
Tidsramme: Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste) av lebrikizumab
Tidsramme: Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av lebrikizumab
Tidsramme: Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant for lebrikizumab
Tidsramme: Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) av lebrikizumab
Tidsramme: Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Tilsynelatende clearance (CL/F) av lebrikizumab
Tidsramme: Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av lebrikizumab
Tidsramme: Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag -1 til studiet er fullført eller for tidlig tilbaketrekking (opptil ca. 3 måneder)
Fra dag -1 til studiet er fullført eller for tidlig tilbaketrekking (opptil ca. 3 måneder)
Forekomst av antiterapeutiske antistoffer (ATA) mot lebrikizumab
Tidsramme: Fra dag 1 til studiet er fullført eller for tidlig tilbaketrekking (opptil ca. 3 måneder)
Fra dag 1 til studiet er fullført eller for tidlig tilbaketrekking (opptil ca. 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GP29651

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Lebrikizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger