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Eine Bioäquivalenzstudie zu subkutanem (sc) Lebrikizumab, verabreicht mit Nadel und Spritze oder mit vorgefüllter Spritze mit Nadelschutzvorrichtung (PFS-NSD)

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Einzeldosis-Parallelgruppenstudie der Phase I bei gesunden Probanden zur Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen einer hochkonzentrierten Formulierung von Lebrikizumab, die subkutan mit einer Nadel und einer Spritze verabreicht wird, und einer niedrigkonzentrierten Formulierung von Lebrikizumab subkutan verabreicht durch eine vorgefüllte Spritze mit Nadelschutzvorrichtung (PFS-NSD)

Diese Studie wird die Bioäquivalenz bei gesunden Teilnehmern zwischen einer hochkonzentrierten Formulierung von Lebrikizumab, die aus einem Fläschchen entnommen und subkutan als Einzelinjektion mit einer Nadel und Spritze verabreicht wird, und einer niedrig konzentrierten Formulierung von Lebrikizumab, die subkutan als Einzelinjektion über PFS verabreicht wird, bewerten -NSD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
176

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 32 kg/m^2 und Körpergewicht 50 bis 100 kg, einschließlich
  • Nicht schwangere und nicht stillende Frauen
  • Vereinbarung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder die Bestandteile
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Studienmedikament oder positiver Test auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen von 5 Halbwertszeiten vor Tag -1
  • Biologische Therapie innerhalb von 90 Tagen vor Tag -1
  • Infektion mit Parasiten oder Listeria monocytogenes innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt
  • Spende oder Verlust von Blut/Plasma innerhalb von bis zu 6 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments, abhängig vom Volumen
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 1 Monat vor dem Studienmedikament
  • Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor dem Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung 1: Nadel und Spritze
Gesunde Freiwillige erhalten eine einzelne SC-Injektion von Lebrikizumab, die aus einem Fläschchen entnommen und mit einer Nadel und einer Spritze verabreicht wird.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Einzeldosis Lebrikizumab, die über Nadel und Spritze oder PFS-NSD verabreicht wird.
Experimental: Behandlung 2: PFS-NSD
Gesunde Freiwillige erhalten eine einzelne SC-Injektion von Lebrikizumab, verabreicht durch PFS-NSD.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Einzeldosis Lebrikizumab, die über Nadel und Spritze oder PFS-NSD verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Lebrikizumab
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Lebrikizumab
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von Lebrikizumab
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf) von Lebrikizumab
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate von Lebrikizumab
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Lebrikizumab
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Scheinbare Clearance (CL/F) von Lebrikizumab
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Lebrikizumab
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Studienabschluss oder vorzeitigem Abbruch (bis ca. 3 Monate)
Von Tag -1 bis Studienabschluss oder vorzeitigem Abbruch (bis ca. 3 Monate)
Inzidenz von antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Lebrikizumab
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis Studienabschluss oder vorzeitigem Abbruch (bis ca. 3 Monate)
Ab Tag 1 bis Studienabschluss oder vorzeitigem Abbruch (bis ca. 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GP29651

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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