Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności lebrikizumabu podawanego podskórnie (sc.) za pomocą igły i strzykawki lub ampułko-strzykawki z urządzeniem zabezpieczającym igłę (PFS-NSD)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I, prowadzone w równoległych grupach, z pojedynczą dawką, z udziałem zdrowych ochotników w celu zbadania biorównoważności między preparatem lebrikizumabu o wysokim stężeniu podawanym podskórnie za pomocą igły i strzykawki a preparatem o niskim stężeniu Lebrikizumabu podawanego podskórnie przez ampułko-strzykawkę z zabezpieczeniem igły (PFS-NSD)

W badaniu tym zostanie oceniona biorównoważność u zdrowych uczestników między preparatem lebrikizumabu o wysokim stężeniu pobranym z fiolki i podanym podskórnie w pojedynczym wstrzyknięciu za pomocą igły i strzykawki oraz preparatem lebrikizumabu o niskim stężeniu podanym podskórnie w pojedynczym wstrzyknięciu przez PFS -NSD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
176

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2 i masa ciała od 50 do 100 kg włącznie
  • Samice nieciężarne i niekarmiące
  • Porozumienie w sprawie stosowania skutecznej antykoncepcji wśród mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek lub składniki
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badanym lekiem lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków
  • Otrzymanie badanego środka w ciągu 30 dni z 5 okresów półtrwania przed Dniem -1
  • Terapia biologiczna w ciągu 90 dni przed Dniem -1
  • Zakażenie pasożytnicze lub Listeria monocytogenes w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Oddanie lub utrata krwi/osocza w ciągu maksymalnie 6 miesięcy przed podaniem badanego leku, w zależności od objętości
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku
  • Używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed przyjęciem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie 1: Igła i strzykawka
Zdrowi ochotnicy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie lebrikizumabu, pobranego z fiolki i podanego za pomocą igły i strzykawki.
Lek: Lebrikizumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC lebrikizumabu, podawaną za pomocą igły i strzykawki lub PFS-NSD.
Eksperymentalny: Leczenie 2: PFS-NSD
Zdrowi ochotnicy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie lebrikizumabu, podawane przez PFS-NSD.
Lek: Lebrikizumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC lebrikizumabu, podawaną za pomocą igły i strzykawki lub PFS-NSD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) lebrykizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) lebrikizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) lebrikizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) lebrykizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Stała pozornej końcowej eliminacji lebrikizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) lebrykizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Pozorny klirens (CL/F) lebrikizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) lebrikizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia -1 do zakończenia badania lub przedwczesnego wycofania (do około 3 miesięcy)
Od dnia -1 do zakończenia badania lub przedwczesnego wycofania (do około 3 miesięcy)
Występowanie przeciwciał antyterapeutycznych (ATA) przeciw lebrikizumabowi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego wycofania (do około 3 miesięcy)
Od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego wycofania (do około 3 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GP29651

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lebrikizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami