Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности подкожного (п/к) введения лебрикизумаба с помощью иглы и шприца или предварительно наполненного шприца с устройством безопасности иглы (PFS-NSD)

1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза I, рандомизированное, открытое, параллельное групповое, однодозовое, многоцентровое исследование с участием здоровых субъектов для изучения биоэквивалентности между высококонцентрированным составом лебрикизумаба, вводимым подкожно с помощью иглы и шприца, и составом с низкой концентрацией лебрикизумаба, вводимого подкожно с помощью предварительно наполненного шприца с предохранительным устройством иглы (PFS-NSD)

В этом исследовании будет оцениваться биоэквивалентность у здоровых участников между лекарственной формой лебрикизумаба с высокой концентрацией, взятой из флакона и вводимой подкожно в виде однократной инъекции с помощью иглы и шприца, и лекарственной формой лебрикизумаба с низкой концентрацией, вводимой подкожно в виде однократной инъекции через ВБП. -НСД.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
176

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2 и масса тела от 50 до 100 кг включительно
  • Небеременные и некормящие самки
  • Соглашение об использовании эффективных противозачаточных средств среди мужчин и женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемому препарату или компонентам
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев до начала приема исследуемого препарата или положительный тест на алкоголь или наркотики
  • Получение исследуемого агента в течение 30 дней после 5 периодов полувыведения до Дня -1
  • Биологическая терапия в течение 90 дней до Дня -1
  • Паразитарная инфекция или инфекция Listeria monocytogenes в течение 6 месяцев до скрининга
  • Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до включения в исследование
  • Донорство или потеря крови/плазмы в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата, в зависимости от объема
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата
  • Использование продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 14 дней до скрининга
  • Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение 14 дней до приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение 1: игла и шприц
Здоровые добровольцы получат одну подкожную инъекцию лебрикизумаба, взятого из флакона и введенного с помощью иглы и шприца.
Лекарство: Лебрикизумаб
Участники получат одну дозу лебрикизумаба подкожно, доставленную с помощью иглы и шприца или PFS-NSD.
Экспериментальный: Лечение 2: ВБП-НСД
Здоровые добровольцы получат одну подкожную инъекцию лебрикизумаба, которую введет PFS-NSD.
Лекарство: Лебрикизумаб
Участники получат одну дозу лебрикизумаба подкожно, доставленную с помощью иглы и шприца или PFS-NSD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) лебрикизумаба
Временное ограничение: До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) лебрикизумаба
Временное ограничение: До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени до последней измеримой концентрации (AUC0-последняя) лебрикизумаба
Временное ограничение: До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf) лебрикизумаба
Временное ограничение: До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
Кажущаяся конечная константа скорости элиминации лебрикизумаба
Временное ограничение: До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) лебрикизумаба
Временное ограничение: До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
Кажущийся клиренс (CL/F) лебрикизумаба
Временное ограничение: До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
Кажущийся объем распределения (Vz/F) лебрикизумаба
Временное ограничение: До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С -1 дня до завершения исследования или досрочного прекращения исследования (приблизительно до 3 месяцев)
С -1 дня до завершения исследования или досрочного прекращения исследования (приблизительно до 3 месяцев)
Частота появления антитерапевтических антител (АТА) к лебрикизумабу
Временное ограничение: С 1-го дня до завершения исследования или досрочного выхода из исследования (примерно до 3 месяцев)
С 1-го дня до завершения исследования или досрочного выхода из исследования (примерно до 3 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GP29651

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования Лебрикизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками