Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de bioequivalência de lebrikizumabe subcutâneo (SC) administrado por agulha e seringa ou por seringa pré-preenchida com dispositivo de segurança de agulha (PFS-NSD)

1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

Estudo Fase I, Randomizado, Aberto, Grupo Paralelo, Dose Única, Multicêntrico em Indivíduos Saudáveis ​​para Investigar a Bioequivalência entre uma Formulação de Alta Concentração de Lebrikizumabe Administrado Subcutaneamente por Agulha e Seringa e uma Formulação de Baixa Concentração de Lebrikizumab administrado por via subcutânea por uma seringa pré-cheia com dispositivo de segurança de agulha (PFS-NSD)

Este estudo avaliará a bioequivalência em participantes saudáveis ​​entre uma formulação de alta concentração de lebrikizumab retirada de um frasco e administrada SC como uma única injeção por agulha e seringa, e uma formulação de baixa concentração de lebrikizumab administrada SC como uma única injeção via PFS -NSD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
176

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​de 18 a 65 anos de idade, inclusive
  • Índice de massa corporal (IMC) 18 a 32 kg/m^2 e peso corporal 50 a 100 kg, inclusive
  • Mulheres não grávidas e não lactantes
  • Acordo para utilizar métodos contraceptivos eficazes entre homens e mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou hipersensibilidade ao medicamento ou componentes do estudo
  • História de abuso de álcool ou drogas dentro de 12 meses antes da droga em estudo, ou teste positivo para álcool ou drogas de abuso
  • Recebimento de um agente experimental dentro de 30 dias de 5 meias-vidas antes do Dia -1
  • Terapia biológica dentro de 90 dias antes do Dia -1
  • Infecção parasitária ou por Listeria monocytogenes dentro de 6 meses antes da triagem
  • Recebimento de hemoderivados dentro de 2 meses antes da entrada no estudo
  • Doação ou perda de sangue/plasma até 6 meses antes do medicamento do estudo, dependendo do volume
  • Recebimento de vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes do medicamento do estudo
  • Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 14 dias anteriores à triagem
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito dentro de 14 dias antes do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento 1: Agulha e Seringa
Voluntários saudáveis ​​receberão uma única injeção SC de lebrikizumab, retirada de um frasco e administrada por agulha e seringa.
Medicamento: Lebrikizumabe
Os participantes receberão uma dose única SC de lebrikizumab, administrada por agulha e seringa ou PFS-NSD.
Experimental: Tratamento 2: PFS-NSD
Voluntários saudáveis ​​receberão uma única injeção SC de lebrikizumab, administrada por PFS-NSD.
Medicamento: Lebrikizumabe
Os participantes receberão uma dose única SC de lebrikizumab, administrada por agulha e seringa ou PFS-NSD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima observada (Cmax) de lebrikizumabe
Prazo: Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Tempo até a concentração máxima (Tmax) de lebrikizumabe
Prazo: Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Área sob a curva concentração-tempo até a última concentração mensurável (AUC0-última) de lebrikizumabe
Prazo: Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Área sob a curva concentração-tempo extrapolada ao infinito (AUC0-inf) de lebrikizumabe
Prazo: Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Constante de taxa de eliminação terminal aparente de lebrikizumabe
Prazo: Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de lebrikizumabe
Prazo: Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Depuração aparente (CL/F) de lebrikizumabe
Prazo: Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Volume aparente de distribuição (Vz/F) de lebrikizumabe
Prazo: Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Do Dia -1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Do Dia -1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Incidência de anticorpos antiterapêuticos (ATAs) para lebrikizumabe
Prazo: Do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GP29651

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lebrikizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações