Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

European Bifurcation Club Left Main Study (EBC MAIN)

7 mars 2016 uppdaterad av: European Cardiovascular Research Center

The European Bifurcation Club Left Main Study: A Randomized Comparison of Single Versus Dual Stent Implantation for Distal Left Main True Coronary Bifurcation Lesions

Syftet med studien är att undersöka kliniska resultat efter strategier för enkel- versus dubbla stenting för behandling av äkta bifurkation distala vänstra huvudkransartärskador.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Frankrike
      • Fontaine-lès-Dijon, Frankrike, 21121
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique de Fontaine
        • Kontakt:
          • Edda Calabro
        • Huvudutredare:
          • Philippe Brunel
      • Lyon, Frankrike, 69500
        • Har inte rekryterat ännu
        • HCL CHU Luis Pradel
        • Huvudutredare:
          • Gérard Finet
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Severine Roger
        • Huvudutredare:
          • Thomas Hovasse, Dr
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Saint Hilaire
        • Kontakt:
          • Françoise Hupel
        • Huvudutredare:
          • René Koning
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Pasteur
        • Huvudutredare:
          • Jean Fajadet
        • Kontakt:
          • Frédéric Petit
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Rangueil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Didier Carrié, Prof
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Catania - Ferrarotto Hospital
        • Huvudutredare:
          • Corrado Tamburino
        • Kontakt:
          • Laura Basile
      • Milano, Italien, 20132
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Vega Rusconi
        • Huvudutredare:
          • Alaide Chieffo
      • Roma, Italien, 00168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universita Cattolica del Sacre Cuore
        • Huvudutredare:
          • Francesco Burzotta
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinical Center of Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Paula Cabrero Cereto
        • Huvudutredare:
          • Beatriz Vaquerizo, Dr
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de la Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Eva Cebrian
        • Huvudutredare:
          • Manuel Pan Alvarez Ossorio
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT97AB
        • Har inte rekryterat ännu
        • Belfast City Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mark Spence
      • Brighton, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
          • Nicola Skipper
        • Huvudutredare:
          • David Hildick-Smith, David
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Har inte rekryterat ännu
        • St Thomas Hospital
        • Kontakt:
          • Lucy Clack
        • Huvudutredare:
          • Simon Redwood, Dr
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Har inte rekryterat ännu
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
          • Bijal Patel
        • Huvudutredare:
          • Mohaned Egred, Dr
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Har inte rekryterat ännu
        • John Radcliffe Hospital
        • Huvudutredare:
          • Adrian Banning
        • Kontakt:
          • Ellie Corps
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Har inte rekryterat ännu
        • Herzzentrum Bad Krozingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Miroslaw Ferenc, Dr med
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Rekrytering
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
        • Kontakt:
          • Vanessa Reuter
        • Huvudutredare:
          • Christoph Naber

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla ALLA inklusionskriterier:

  • Bifurkation distal vänster huvudstamstenos >50 % och

    • Ischemiska symtom, eller
    • Positiv icke-invasiv avbildning för ischemi, eller
    • Positiv FFR, eller
    • LMS IVUS MLA <6mm2
  • Vänster huvuddiameter ≤5,75 mm
  • Sann bifurkationsskada typ 1,1,1 eller 0,1,1
  • LAD och Cx diameter båda >2,75 mm
  • Oskyddad vänster huvudledning
  • Patient ≥18 år

Exklusions kriterier:

  • STEMI <72 timmar före
  • Kardiogen chock
  • Kronisk total ocklusion av båda kärlen
  • >2 andra kranskärlsskador planerade för behandling
  • SYNTAX-poäng för planerade lesioner som ska behandlas >32
  • LMS-trifurkation om alla kärl är ≥2,75 mm diameter
  • Båda bifurkationskärlen är inte lämpliga för stentning
  • Trombocytantal ≤50 x 10^9/mm3
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤20 %
  • Patientlivslängd mindre än 12 månader
  • Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
  • Patienten kan inte ge informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 Stent
Patienter som ska få 1 stent i huvudkärlet och sidokärlet kommer att behandlas med kyssande ballonguppblåsning
Enhet: 1 Stent
Stentning av huvudkärl bör utföras med en tråd som är spärrad i sidokärlet för att bevara sidokärlets flöde och åtkomst. Stentdiametern bör väljas efter diametern på huvudkärlet omedelbart distalt om bifurkationen. Distal vänster huvudledning bör vidgas med en kort ballong som inte uppfyller kraven. Sidokärlet ska kopplas om och en kyssballonguppblåsning bör genomföras. Ballongstorleken bör vara i enlighet med diametern på huvud- och sidokärlet med individuell högtrycksuppblåsning följt av en slutlig kissdilatation med lägre tryck. Den proximala stentade delen i den vänstra huvudkransartären ska dilateras till full expansion med antingen lågtrycksdilatation av kyssballongparet eller en separat individuell ballong. Det är att föredra att ballonger som inte uppfyller kraven används för att begränsa översträckning av kärl. I fall av specifika situationer som beskrivs i protokollet kan operatören välja att implantera en sidokärlsstent med samma process som beskrivs ovan.
Experimentell: 2 Stentar
Patienter som ska få 2 stentar i båda kärlen
Enhet: 2 Stentar
Kransledstrådar ska föras till LAD respektive Cx/intermediära artärer. En bör betecknas som huvudkärl och en bör betecknas som sidokärl. Den planerade dubbla stenttekniken bestäms av operatören men bör vara en av culotte, minicrush, T eller TAP. Om ett krossningsförfarande väljs bör det helst vara av sorten DK. Stentdiametern bör väljas enligt kärlets diameter omedelbart distalt om bifurkationen. Trådfängelse, POT, icke-kompatibla ballonger, högtrycks individuella "ostiala" dilatationer och slutlig dilatation av den stenterade proximala vänstra huvudledningen bör användas i enlighet med råd från EBC. Ytterligare behandling av proximala eller distala aspekter av huvudkärlet eller sidokärlet kan fortsättas efter operatörens gottfinnande. När som helst kan proximala eller distala dissektioner behandlas efter behov med ytterligare stentimplantationer. I vilket skede som helst kan efterdilatationer utföras för att optimera stentens expansion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansättning av död, hjärtinfarkt och målskada revaskularisering
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död
Tidsram: 3 år
3 år
Död
Tidsram: 1 år
1 år
Stenttrombos
Tidsram: 1 år
1 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
1 år
Målskada revaskularisering
Tidsram: 1 år
1 år
Angina status
Tidsram: 1 år
1 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 3 år
3 år
Målskada revaskularisering
Tidsram: 3 år
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procedurens varaktighet
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
Procedurframgång genom att bedöma en sammansättning av antalet styrtrådar, ballonger och stentar som öppnats eller används och procedurtiden.
Tidsram: upp till 18 månader
upp till 18 månader
Teknisk framgång genom att bedöma en sammansättning av antalet styrtrådar, ballonger och stentar öppnade eller använda och procedurtid.
Tidsram: upp till 18 månader
upp till 18 månader
Antal procedurmässiga och på sjukhus allvarliga hjärthändelser (MACE)
Tidsram: upp till 18 månader
upp till 18 månader
Fluoroskopi genom att bedöma en sammansättning av antalet styrtrådar, ballonger och stentar öppnade eller använda och procedurtid
Tidsram: upp till 18 månader
upp till 18 månader
Röntgendos
Tidsram: upp till 18 månader
upp till 18 månader
Ekonomisk utvärdering genom att bedöma alla procedurkostnader för varje stentingstrategi
Tidsram: upp till 18 månader
upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Cardiovascular Research Center

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: David Hildick-Smith, Dr, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MED-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på 1 Stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera