Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Ozurdex® vid behandling av diabetiskt makulaödem (DME) (Louvre 3)

12 mars 2019 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera effekten av Ozurdex® enligt ordination i klinisk praxis i Frankrike för behandling av diabetiskt makulaödem (DME).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
115

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix-En-Provence, Frankrike, 13090
        • Centre MGM
      • Aulnay-Sous-Bois, Frankrike, 93600
        • Ballanger
      • Blois, Frankrike, 41016
        • CH Blois
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • CH Avicennes Bobigny
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Centre Rétine Gallien à Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Brest
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Chi Creteil
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • CH SCORFF - Lorient
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Metz-Tessy, Frankrike, 74370
        • CHR Annecy
      • Nice, Frankrike, 06001
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Chno 1520
      • Paris, Frankrike, 75679
        • COCHIN
      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Hopital Poissy
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hôpital de La Milétrie Poitiers
      • Saint Germain En Laye, Frankrike, 78100
        • Hopital Saint Germain en Laye
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Centre OPHTA.Kervision
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Maison Rouge
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas med OZURDEX® i klinisk praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Patient med diabetes makulaödem (DME) behandlad med Ozurdex® i klinisk praxis.

Exklusions kriterier:

-Patient som inte är bosatt i storstadsområdet Frankrike.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
OZURDEX®
Patienter ordinerade dexametason intravitrealt implantat (OZURDEX®) i klinisk praxis för behandling av diabetiskt makulaödem.
Läkemedel: dexametason intravitrealt implantat
Dexametason intravitrealt implantat (OZURDEX®) enligt ordination i klinisk praxis.
Andra namn:
  • OZURDEX®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Bästa vinsten i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) jämfört med baslinje med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalan
Tidsram: Baslinje till månad 24
Baslinje till månad 24

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Dags att uppnå maximal vinst i BCVA
Tidsram: 24 månader
24 månader
Ändring från Baseline i BCVA
Tidsram: Baslinje, vecka 6, månader 6, 12, 18 och 24
Baslinje, vecka 6, månader 6, 12, 18 och 24
Andel deltagare med en vinst (förbättring) i BCVA på minst 10 brev från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 6, månad 6, 12, 18 och 24
Baslinje, vecka 6, månad 6, 12, 18 och 24
Andel deltagare med en vinst (förbättring) i BCVA på minst 15 brev från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 6, månad 6, 12, 18 och 24
Baslinje, vecka 6, månad 6, 12, 18 och 24
Ändring från baslinjen i näthinnetjocklek
Tidsram: Baslinje, månad 24
Baslinje, månad 24
Andel deltagare med 20 % minskning av näthinnans tjocklek jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 24
Baslinje, månad 24
Andel deltagare med försvinnande av DME definieras som försvinnande av cysta eller uppnående av en normal näthinnetjocklek
Tidsram: Månad 24
Månad 24
Andel deltagare kategoriserade efter demografiska egenskaper som behandlats eller inte behandlats med Ozurdex®
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Andel läkare kategoriserade efter ålder, kön, typ av övning, antal årliga injektioner
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Andel deltagare kategoriserade efter sjukdomsegenskaper (DME eller diabetes)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Andel deltagare kategoriserade efter behandlingsmetoder vid inkludering (terapeutiskt beslut för inkludering eller orsak till icke-behandling)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Procentandel av deltagare kategoriserade efter tillstånd vid behandling (patientegenskaper, glykosylerat hemoglobin (HbA1c) nivåkontroll, blodtryckskontroll, tidigare behandlingar, tidigare behandlingsmisslyckande)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Andel deltagare kategoriserade efter villkor vid användning av Ozurdex® (antal injektioner, antal uppföljningsbesök, kriterier för återbehandling och avbrytande av behandling)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andel deltagare med minst 1 biverkning (AE) baserat på intensitet, samband med behandlingen och svårighetsgrad
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andel deltagare efter intraokulärt tryck (IOP)-kategorier (≥25 och ≥35 mmHg)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal deltagare med förändringar i intraokulärt tryck (IOP) >10 mmHg från baslinjen
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andel av deltagare som behandlas med hypotoniskt medel, laser, filtreringskirurgi
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal deltagare med grå starr
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal deltagare med kataraktoperationer relaterade till behandling eller injektion
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andel deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andel deltagare med dödsfall
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 mars 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GMA-EAME-EYE-0440

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar