Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ozurdex®:n teho diabeettisen makulaödeeman (DME) hoidossa (Louvre 3)

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Ozurdex®:n tehoa, kuten Ranskassa on määrätty kliinisessä käytännössä diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix-En-Provence, Ranska, 13090
        • Centre MGM
      • Aulnay-Sous-Bois, Ranska, 93600
        • Ballanger
      • Blois, Ranska, 41016
        • CH Blois
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • CH Avicennes Bobigny
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Centre Rétine Gallien à Bordeaux
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHU Brest
      • Creteil, Ranska, 94000
        • CHI Créteil
      • Lorient, Ranska, 56100
        • CH SCORFF - Lorient
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Metz-Tessy, Ranska, 74370
        • CHR Annecy
      • Nice, Ranska, 06001
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Ranska, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Ranska, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Ranska, 75012
        • Chno 1520
      • Paris, Ranska, 75679
        • COCHIN
      • Poissy, Ranska, 78300
        • Hopital Poissy
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Hôpital de La Milétrie Poitiers
      • Saint Germain En Laye, Ranska, 78100
        • Hopital Saint Germain en Laye
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • Centre OPHTA.Kervision
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Maison Rouge
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan OZURDEX®-valmisteella kliinisessä käytännössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilas, jolla on diabeettinen makulaturvotus (DME), jota hoidetaan Ozurdex®-valmisteella kliinisessä käytännössä.

Poissulkemiskriteerit:

-Potilas, joka ei asu Ranskan pääkaupunkiseudulla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
OZURDEX®
Potilaille määrättiin deksametasoni-intravitreaalinen implantti (OZURDEX®) kliinisessä käytännössä diabeettisen makulaödeeman hoitoon.
Lääke: deksametasoni intravitreaalinen implantti
Deksametasoni lasiaisensisäinen implantti (OZURDEX®) kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • OZURDEX®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras hyöty parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) verrattuna lähtötasoon käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) asteikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Lähtötilanne 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa suurin voitto BCVA:ssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Lähtötilanne, viikko 6, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA:ssa on vähintään 10 kirjainta lähtötasosta voitto (parannus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Lähtötilanne, viikko 6, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA:ssa on vähintään 15 kirjainta lähtötasosta voitto (parannus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Lähtötilanne, viikko 6, kuukausi 6, 12, 18 ja 24
Verkkokalvon paksuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
Perustaso, kuukausi 24
Prosenttiosuus osallistujista, joiden verkkokalvon paksuus on 20 % pienempi verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
Perustaso, kuukausi 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DME:n katoaminen määritellään kystan katoamisen tai verkkokalvon normaalin paksuuden saavuttamisen perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Kuukausi 24
Demografisten ominaisuuksien mukaan luokiteltujen osallistujien prosenttiosuus, joita on käsitelty tai ei ole käsitelty Ozurdexilla®
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Lääkäreiden prosenttiosuus iän, sukupuolen, harjoitustyypin ja vuosittaisten injektioiden lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka on luokiteltu sairauden ominaisuuksien mukaan (DME tai diabetes)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Hoitomenetelmien mukaan luokiteltujen osallistujien prosenttiosuus (terapeuttinen päätös mukaan ottamisesta tai hoitoon jättämisen syy)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka on luokiteltu olosuhteiden mukaan hoidon aikana (potilaan ominaisuudet, glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) tason hallinta, verenpaineen hallinta, aiemmat hoidot, aikaisemman hoidon epäonnistuminen)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka on luokiteltu olosuhteiden mukaan Ozurdex®:ia käytettäessä (injektioiden määrä, seurantakäyntien määrä, uudelleenhoidon ja hoidon lopettamisen kriteerit)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 haittatapahtuma (AE) intensiteetin, suhteen hoitoon ja vaikeusasteen perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus silmänsisäisen paineen (IOP) luokkien mukaan (≥25 ja ≥35 mmHg)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden silmänsisäinen paine (IOP) muuttui >10 mmHg lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Hypotonisella aineella, laserilla, suodatusleikkauksella hoidettujen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kaihia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon tai injektioon liittyviä kaihileikkauksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GMA-EAME-EYE-0440

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset deksametasoni intravitreaalinen implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia