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Wirksamkeit von Ozurdex® bei der Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) (Louvre 3)

12. März 2019 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Ozurdex® bewertet, wie es in der klinischen Praxis in Frankreich zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) verschrieben wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-En-Provence, Frankreich, 13090
        • Centre MGM
      • Aulnay-Sous-Bois, Frankreich, 93600
        • Ballanger
      • Blois, Frankreich, 41016
        • CH Blois
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • CH Avicennes Bobigny
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Chu Bordeaux
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Centre Rétine Gallien à Bordeaux
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Brest
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Chi Creteil
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • CH SCORFF - Lorient
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Metz-Tessy, Frankreich, 74370
        • CHR Annecy
      • Nice, Frankreich, 06001
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Chno 1520
      • Paris, Frankreich, 75679
        • COCHIN
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • Hopital Poissy
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hôpital de La Milétrie Poitiers
      • Saint Germain En Laye, Frankreich, 78100
        • Hopital Saint Germain en Laye
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Centre OPHTA.Kervision
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Maison Rouge
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der klinischen Praxis mit OZURDEX® behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patient mit diabetischem Makulaödem (DME), der in der klinischen Praxis mit Ozurdex® behandelt wurde.

Ausschlusskriterien:

-Patient wohnt nicht im französischen Mutterland.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
OZURDEX®
Den Patienten wurde in der klinischen Praxis ein intravitreales Dexamethason-Implantat (OZURDEX®) zur Behandlung des diabetischen Makulaödems verschrieben.
Arzneimittel: Dexamethason intravitreales Implantat
Intravitreales Dexamethason-Implantat (OZURDEX®) wie in der klinischen Praxis vorgeschrieben.
Andere Namen:
  • OZURDEX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste Steigerung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der ETDRS-Skala (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Ausgangswert bis Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, den maximalen BCVA-Gewinn zu erzielen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Monate 6, 12, 18 und 24
Ausgangswert, Woche 6, Monate 6, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gewinn (Verbesserung) der BCVA von mindestens 10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Monat 6, 12, 18 und 24
Ausgangswert, Woche 6, Monat 6, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gewinn (Verbesserung) der BCVA von mindestens 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Monat 6, 12, 18 und 24
Ausgangswert, Woche 6, Monat 6, 12, 18 und 24
Änderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Basislinie, Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 20 %igen Verringerung der Netzhautdicke im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Basislinie, Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschwinden des DME, definiert durch Verschwinden der Zyste oder Erreichen einer normalen Netzhautdicke
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach demografischen Merkmalen, die mit Ozurdex® behandelt oder nicht behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Ärzte, kategorisiert nach Alter, Geschlecht, Art der Praxis, Anzahl der jährlichen Injektionen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach Krankheitsmerkmalen (DME oder Diabetes)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach Behandlungsmethoden bei Aufnahme (therapeutische Entscheidung für Aufnahme oder Grund für Nichtbehandlung)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach Bedingungen bei der Behandlung (Patientenmerkmale, Kontrolle des glykosylierten Hämoglobinspiegels (HbA1c), Blutdruckkontrolle, frühere Behandlungen, früheres Behandlungsversagen)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach Bedingungen bei der Anwendung von Ozurdex® (Anzahl der Injektionen, Anzahl der Nachuntersuchungen, Kriterien für eine erneute Behandlung und Abbruch der Behandlung)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE), basierend auf Intensität, Zusammenhang mit der Behandlung und Schweregrad
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer nach Kategorien des Augeninnendrucks (IOD) (≥25 und ≥35 mmHg)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen des Augeninnendrucks (IOD) um >10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit einem Hypotonikum, einem Laser oder einer Filtrationsoperation behandelt wurden
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Kataraktvorfall
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Kataraktoperationen im Zusammenhang mit einer Behandlung oder Injektion
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfolge
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GMA-EAME-EYE-0440

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

Klinische Studien zur Dexamethason intravitreales Implantat

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Standorte

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