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Eficacia de Ozurdex® en el tratamiento del edema macular diabético (EMD) (Louvre 3)

12 de marzo de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la eficacia de Ozurdex® según lo prescrito en la práctica clínica en Francia para el tratamiento del edema macular diabético (EMD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
115

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-En-Provence, Francia, 13090
        • Centre MGM
      • Aulnay-Sous-Bois, Francia, 93600
        • Ballanger
      • Blois, Francia, 41016
        • CH Blois
      • Bobigny, Francia, 93000
        • CH Avicennes Bobigny
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Rétine Gallien à Bordeaux
      • Brest, Francia, 29200
        • Chu Brest
      • Creteil, Francia, 94000
        • Chi Creteil
      • Lorient, Francia, 56100
        • CH SCORFF - Lorient
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Marseille, Francia, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Metz-Tessy, Francia, 74370
        • CHR Annecy
      • Nice, Francia, 06001
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francia, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Francia, 75012
        • Chno 1520
      • Paris, Francia, 75679
        • COCHIN
      • Poissy, Francia, 78300
        • Hopital Poissy
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hôpital de La Milétrie Poitiers
      • Saint Germain En Laye, Francia, 78100
        • Hopital Saint Germain en Laye
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Centre OPHTA.Kervision
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Maison Rouge
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Chu Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes tratados con OZURDEX® en la práctica clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

-Paciente con Edema Macular Diabético (EMD) tratado con Ozurdex® en la práctica clínica.

Criterio de exclusión:

-Paciente no residente en Francia metropolitana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OZURDEX®
Pacientes a los que se les prescribió un implante intravítreo de dexametasona (OZURDEX®) en la práctica clínica para el tratamiento del edema macular diabético.
Droga: implante intravítreo de dexametasona
Implante intravítreo de dexametasona (OZURDEX®) según lo prescrito en la práctica clínica.
Otros nombres:
  • OZURDEX®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor ganancia en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en comparación con el valor inicial utilizando la escala del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
Línea de base al mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para lograr la ganancia máxima en BCVA
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambio desde la línea de base en BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Meses 6, 12, 18 y 24
Línea de base, Semana 6, Meses 6, 12, 18 y 24
Porcentaje de participantes con una ganancia (mejora) en BCVA de al menos 10 letras desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Mes 6, 12, 18 y 24
Línea de base, Semana 6, Mes 6, 12, 18 y 24
Porcentaje de participantes con una ganancia (mejora) en BCVA de al menos 15 letras desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Mes 6, 12, 18 y 24
Línea de base, Semana 6, Mes 6, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en el grosor de la retina
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
Línea de base, mes 24
Porcentaje de participantes con una reducción del 20 % en el grosor de la retina en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
Línea de base, mes 24
Porcentaje de participantes con desaparición de DME definida por la desaparición del quiste o la obtención de un espesor retinal normal
Periodo de tiempo: Mes 24
Mes 24
Porcentaje de participantes categorizados por características demográficas tratados o no tratados con Ozurdex®
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Porcentaje de médicos categorizados por edad, sexo, tipo de práctica, número de inyecciones anuales
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Porcentaje de participantes clasificados por características de la enfermedad (EMD o diabetes)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Porcentaje de participantes clasificados por métodos de tratamiento en el momento de la inclusión (decisión terapéutica para la inclusión o motivo de no tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Porcentaje de participantes categorizados por afecciones cuando se les colocó en tratamiento (características del paciente, control del nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c), control de la presión arterial, tratamientos previos, fracaso del tratamiento previo)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Porcentaje de participantes categorizados por condiciones cuando se usa Ozurdex® (Número de inyecciones, Número de visitas de seguimiento, Criterios para el retratamiento y la interrupción del tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Porcentaje de Participantes con al menos 1 Evento Adverso (AE) basado en intensidad, relación con el tratamiento y severidad
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Porcentaje de participantes por categorías de presión intraocular (PIO) (≥25 y ≥35 mmHg)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de participantes con cambios en la presión intraocular (PIO) >10 mmHg desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Porcentaje de participantes tratados con un agente hipotónico, láser, cirugía de filtración
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de participantes con cataratas incidentes
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de participantes con cirugías de cataratas relacionadas con el tratamiento o la inyección
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Porcentaje de participantes con muerte
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GMA-EAME-EYE-0440

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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