Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ozurdex® i behandlingen af ​​diabetisk makulært ødem (DME) (Louvre 3)

12. marts 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​Ozurdex® som foreskrevet i klinisk praksis i Frankrig til behandling af diabetisk makulært ødem (DME).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-En-Provence, Frankrig, 13090
        • Centre MGM
      • Aulnay-Sous-Bois, Frankrig, 93600
        • Ballanger
      • Blois, Frankrig, 41016
        • CH Blois
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • CH Avicennes Bobigny
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Chu Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Centre Rétine Gallien à Bordeaux
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU Brest
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Chi Creteil
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • CH SCORFF - Lorient
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74370
        • CHR Annecy
      • Nice, Frankrig, 06001
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Chno 1520
      • Paris, Frankrig, 75679
        • COCHIN
      • Poissy, Frankrig, 78300
        • Hopital Poissy
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hôpital de La Milétrie Poitiers
      • Saint Germain En Laye, Frankrig, 78100
        • Hopital Saint Germain en Laye
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Centre OPHTA.Kervision
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Maison Rouge
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med OZURDEX® i klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patient med diabetisk makulært ødem (DME) behandlet med Ozurdex® i klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

-Patienten er ikke bosat i hovedstadsområdet Frankrig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
OZURDEX®
Patienter ordinerede dexamethason intravitrealt implantat (OZURDEX®) i klinisk praksis til behandling af diabetisk makulært ødem.
Medicin: dexamethason intravitreal implantat
Dexamethason intravitreal implantat (OZURDEX®) som foreskrevet i klinisk praksis.
Andre navne:
  • OZURDEX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bedste gevinst i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) sammenlignet med baseline ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalaen
Tidsramme: Baseline til måned 24
Baseline til måned 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til at opnå maksimal gevinst i BCVA
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring fra baseline i BCVA
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, måned 6, 12, 18 og 24
Baseline, uge ​​6, måned 6, 12, 18 og 24
Procentdel af deltagere med en gevinst (forbedring) i BCVA på mindst 10 breve fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, måned 6, 12, 18 og 24
Baseline, uge ​​6, måned 6, 12, 18 og 24
Procentdel af deltagere med en gevinst (forbedring) i BCVA på mindst 15 breve fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, måned 6, 12, 18 og 24
Baseline, uge ​​6, måned 6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i nethindens tykkelse
Tidsramme: Baseline, måned 24
Baseline, måned 24
Procentdel af deltagere med en 20 % reduktion i nethindens tykkelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 24
Baseline, måned 24
Procentdel af deltagere med forsvinden af ​​DME defineret ved forsvinden af ​​cyste eller opnåelse af en normal nethindetykkelse
Tidsramme: Måned 24
Måned 24
Procentdel af deltagere kategoriseret efter demografiske karakteristika behandlet eller ikke behandlet med Ozurdex®
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af læger kategoriseret efter alder, køn, type praksis, antal årlige injektioner
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af deltagere kategoriseret efter sygdomskarakteristika (DME eller diabetes)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af deltagere kategoriseret efter behandlingsmetoder ved inklusion (terapeutisk beslutning om inklusion eller årsag til ikke-behandling)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af deltagere kategoriseret efter tilstande, når de blev anbragt i behandling (patientkarakteristika, glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveaukontrol, blodtrykskontrol, tidligere behandlinger, tidligere behandlingssvigt)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af deltagere kategoriseret efter betingelser ved brug af Ozurdex® (antal injektioner, antal opfølgningsbesøg, kriterier for genbehandling og seponering af behandling)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Procentdel af deltagere med mindst 1 bivirkning (AE) baseret på intensitet, forhold til behandlingen og sværhedsgrad
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Procentdel af deltagere efter intraokulært tryk (IOP)-kategorier (≥25 og ≥35 mmHg)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere med ændringer i intraokulært tryk (IOP) >10 mmHg fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Procentdel af deltagere behandlet med hypotonisk middel, laser, filtreringskirurgi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere med hændelse af grå stær
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere med kataraktoperationer relateret til behandling eller injektion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Procentdel af deltagere med død
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GMA-EAME-EYE-0440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med dexamethason intravitreal implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger