Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do Ozurdex® no Tratamento do Edema Macular Diabético (EMD) (Louvre 3)

12 de março de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a eficácia do Ozurdex® conforme prescrito na prática clínica na França para o tratamento do Edema Macular Diabético (EMD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
115

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aix-En-Provence, França, 13090
        • Centre MGM
      • Aulnay-Sous-Bois, França, 93600
        • Ballanger
      • Blois, França, 41016
        • CH Blois
      • Bobigny, França, 93000
        • CH Avicennes Bobigny
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, França, 33000
        • Centre Rétine Gallien à Bordeaux
      • Brest, França, 29200
        • CHU Brest
      • Creteil, França, 94000
        • CHI Créteil
      • Lorient, França, 56100
        • CH SCORFF - Lorient
      • Lyon, França, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, França, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Marseille, França, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Metz-Tessy, França, 74370
        • CHR Annecy
      • Nice, França, 06001
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, França, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, França, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, França, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, França, 75012
        • Chno 1520
      • Paris, França, 75679
        • COCHIN
      • Poissy, França, 78300
        • Hopital Poissy
      • Poitiers, França, 86021
        • Hôpital de La Milétrie Poitiers
      • Saint Germain En Laye, França, 78100
        • Hopital Saint Germain en Laye
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Centre OPHTA.Kervision
      • Strasbourg, França, 67000
        • Maison Rouge
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doentes tratados com OZURDEX® na prática clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

-Paciente com Edema Macular Diabético (EMD) tratado com Ozurdex® na prática clínica.

Critério de exclusão:

-Paciente não residente na França metropolitana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OZURDEX®
Pacientes prescritos implante intravítreo de dexametasona (OZURDEX®) na prática clínica para o tratamento do Edema Macular Diabético.
Medicamento: implante intravítreo de dexametasona
Implante intravítreo de dexametasona (OZURDEX®) conforme prescrito na prática clínica.
Outros nomes:
  • OZURDEX®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Melhor ganho na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em comparação com a linha de base usando a escala Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Prazo: Linha de base até o mês 24
Linha de base até o mês 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para atingir o ganho máximo em BCVA
Prazo: 24 meses
24 meses
Mudança da linha de base em BCVA
Prazo: Linha de base, Semana 6, Meses 6, 12, 18 e 24
Linha de base, Semana 6, Meses 6, 12, 18 e 24
Porcentagem de participantes com ganho (melhoria) em BCVA de pelo menos 10 letras da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 6, Mês 6, 12, 18 e 24
Linha de base, Semana 6, Mês 6, 12, 18 e 24
Porcentagem de participantes com ganho (melhoria) em BCVA de pelo menos 15 letras da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 6, Mês 6, 12, 18 e 24
Linha de base, Semana 6, Mês 6, 12, 18 e 24
Alteração da linha de base na espessura da retina
Prazo: Linha de base, Mês 24
Linha de base, Mês 24
Porcentagem de participantes com redução de 20% na espessura da retina em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, Mês 24
Linha de base, Mês 24
Porcentagem de participantes com desaparecimento do EMD definido pelo desaparecimento do cisto ou obtenção de espessura normal da retina
Prazo: Mês 24
Mês 24
Porcentagem de participantes categorizados por características demográficas tratados ou não tratados com Ozurdex®
Prazo: Dia 1
Dia 1
Porcentagem de médicos categorizados por idade, sexo, tipo de prática, número de injeções anuais
Prazo: Dia 1
Dia 1
Porcentagem de participantes categorizados por características da doença (EMD ou diabetes)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Porcentagem de participantes categorizados por métodos de tratamento na inclusão (decisão terapêutica para inclusão ou motivo para não tratamento)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Porcentagem de participantes categorizados por condições quando colocados em tratamento (características do paciente, controle do nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), controle da pressão arterial, tratamentos anteriores, falha no tratamento anterior)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Porcentagem de participantes categorizados por condições durante o uso de Ozurdex® (número de injeções, número de consultas de acompanhamento, critérios para retratamento e descontinuação do tratamento)
Prazo: 24 meses
24 meses
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA) com base na intensidade, relação com o tratamento e gravidade
Prazo: 24 meses
24 meses
Porcentagem de participantes por categorias de pressão intra-ocular (PIO) (≥25 e ≥35 mmHg)
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de participantes com alterações na pressão intra-ocular (PIO) > 10 mmHg da linha de base
Prazo: 24 meses
24 meses
Porcentagem de participantes tratados com um agente hipotônico, laser, cirurgia de filtração
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de participantes com catarata incidente
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de participantes com cirurgias de catarata relacionadas ao tratamento ou injeção
Prazo: 24 meses
24 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 24 meses
24 meses
Percentual de Participantes com Óbito
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GMA-EAME-EYE-0440

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Edema macular diabético

Ensaios clínicos em implante intravítreo de dexametasona

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações