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Efficacia di Ozurdex® nel trattamento dell'edema maculare diabetico (DME) (Louvre 3)

12 marzo 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà l'efficacia di Ozurdex® come prescritto nella pratica clinica in Francia per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-En-Provence, Francia, 13090
        • Centre MGM
      • Aulnay-Sous-Bois, Francia, 93600
        • Ballanger
      • Blois, Francia, 41016
        • CH Blois
      • Bobigny, Francia, 93000
        • CH Avicennes Bobigny
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Chu Bordeaux
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Rétine Gallien à Bordeaux
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest
      • Creteil, Francia, 94000
        • Chi Creteil
      • Lorient, Francia, 56100
        • CH SCORFF - Lorient
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francia, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Metz-Tessy, Francia, 74370
        • CHR Annecy
      • Nice, Francia, 06001
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francia, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Francia, 75012
        • Chno 1520
      • Paris, Francia, 75679
        • COCHIN
      • Poissy, Francia, 78300
        • Hopital Poissy
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hôpital de La Milétrie Poitiers
      • Saint Germain En Laye, Francia, 78100
        • Hopital Saint Germain en Laye
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Centre OPHTA.Kervision
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Maison Rouge
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati con OZURDEX® nella pratica clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Paziente con edema maculare diabetico (DME) trattato con Ozurdex® nella pratica clinica.

Criteri di esclusione:

-Paziente non residente nella Francia metropolitana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
OZURDEX®
I pazienti hanno prescritto l'impianto intravitreale di desametasone (OZURDEX®) nella pratica clinica per il trattamento dell'edema maculare diabetico.
Droga: impianto intravitreale desametasone
Impianto intravitreale di desametasone (OZURDEX®) come prescritto nella pratica clinica.
Altri nomi:
  • OZURDEX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglior guadagno nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale utilizzando la scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Dal basale al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di ottenere il massimo guadagno in BCVA
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazione rispetto al basale in BCVA
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, mesi 6, 12, 18 e 24
Basale, settimana 6, mesi 6, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti con un guadagno (miglioramento) in BCVA di almeno 10 lettere rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, mese 6, 12, 18 e 24
Basale, settimana 6, mese 6, 12, 18 e 24
Percentuale di partecipanti con un guadagno (miglioramento) in BCVA di almeno 15 lettere rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, mese 6, 12, 18 e 24
Basale, settimana 6, mese 6, 12, 18 e 24
Cambiamento rispetto alla linea di base nello spessore della retina
Lasso di tempo: Basale, mese 24
Basale, mese 24
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 20% dello spessore retinico rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 24
Basale, mese 24
Percentuale di partecipanti con scomparsa del DME definita dalla scomparsa della cisti o dall'ottenimento di uno spessore retinico normale
Lasso di tempo: Mese 24
Mese 24
Percentuale di partecipanti classificati per caratteristiche demografiche trattati o non trattati con Ozurdex®
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di medici classificati per età, sesso, tipo di pratica, numero di iniezioni annuali
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di partecipanti classificati per caratteristiche della malattia (DME o diabete)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di partecipanti classificati per metodi di trattamento all'inclusione (decisione terapeutica per l'inclusione o motivo del non trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di partecipanti classificati per condizioni quando sottoposti a trattamento (caratteristiche del paziente, controllo del livello di emoglobina glicosilata (HbA1c), controllo della pressione sanguigna, trattamenti precedenti, fallimento del trattamento precedente)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di partecipanti classificati per condizioni durante l'uso di Ozurdex® (numero di iniezioni, numero di visite di follow-up, criteri per il ritrattamento e interruzione del trattamento)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso (AE) in base all'intensità, alla relazione con il trattamento e alla gravità
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Percentuale di partecipanti per categorie di pressione intraoculare (IOP) (≥25 e ≥35 mmHg)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con variazioni della pressione intraoculare (IOP) > 10 mmHg rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Percentuale di partecipanti trattati con un agente ipotonico, laser, chirurgia di filtrazione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con cataratta incidente
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con interventi di cataratta correlati al trattamento o all'iniezione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Percentuale di partecipanti con morte
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GMA-EAME-EYE-0440

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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