Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku Ozurdex® při léčbě diabetického makulárního edému (DME) (Louvre 3)

12. března 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí účinnost přípravku Ozurdex® předepsaného v klinické praxi ve Francii pro léčbu diabetického makulárního edému (DME).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-En-Provence, Francie, 13090
        • Centre MGM
      • Aulnay-Sous-Bois, Francie, 93600
        • Ballanger
      • Blois, Francie, 41016
        • CH Blois
      • Bobigny, Francie, 93000
        • CH Avicennes Bobigny
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Chu Bordeaux
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Centre Rétine Gallien à Bordeaux
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU Brest
      • Creteil, Francie, 94000
        • Chi Creteil
      • Lorient, Francie, 56100
        • CH SCORFF - Lorient
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francie, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Metz-Tessy, Francie, 74370
        • CHR Annecy
      • Nice, Francie, 06001
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francie, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Francie, 75012
        • Chno 1520
      • Paris, Francie, 75679
        • COCHIN
      • Poissy, Francie, 78300
        • Hopital Poissy
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hôpital de La Milétrie Poitiers
      • Saint Germain En Laye, Francie, 78100
        • Hopital Saint Germain en Laye
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Centre OPHTA.Kervision
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Maison Rouge
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení přípravkem OZURDEX® v klinické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacient s diabetickým makulárním edémem (DME) léčený přípravkem Ozurdex® v klinické praxi.

Kritéria vyloučení:

-Pacient nepobývá v metropolitní Francii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
OZURDEX®
Pacienti předepisovali v klinické praxi dexamethasonový intravitreální implantát (OZURDEX®) k léčbě diabetického makulárního edému.
Lék: dexamethasonový intravitreální implantát
Dexamethasonový intravitreální implantát (OZURDEX®), jak je předepsáno v klinické praxi.
Ostatní jména:
  • OZURDEX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší zisk v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Výchozí stav do měsíce 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení maximálního zisku v BCVA
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna od základní hodnoty v BCVA
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 6., 12., 18. a 24. měsíc
Výchozí stav, 6. týden, 6., 12., 18. a 24. měsíc
Procento účastníků se ziskem (zlepšením) v BCVA alespoň 10 dopisů od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 6., 12., 18. a 24. měsíc
Výchozí stav, 6. týden, 6., 12., 18. a 24. měsíc
Procento účastníků se ziskem (zlepšením) v BCVA alespoň 15 dopisů od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 6., 12., 18. a 24. měsíc
Výchozí stav, 6. týden, 6., 12., 18. a 24. měsíc
Změna tloušťky sítnice od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Výchozí stav, 24. měsíc
Procento účastníků s 20% snížením tloušťky sítnice ve srovnání se základní linií
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Výchozí stav, 24. měsíc
Procento účastníků s vymizením DME definovaného vymizením cysty nebo získáním normální tloušťky sítnice
Časové okno: 24. měsíc
24. měsíc
Procento účastníků kategorizovaných podle demografických charakteristik léčených nebo neléčených přípravkem Ozurdex®
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento lékařů kategorizovaných podle věku, pohlaví, typu praxe, počtu injekcí za rok
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento účastníků kategorizovaných podle charakteristik onemocnění (DME nebo diabetes)
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento účastníků kategorizovaných podle léčebných metod při zařazení (terapeutické rozhodnutí pro zařazení nebo důvod pro neléčení)
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento účastníků kategorizovaných podle podmínek při zahájení léčby (charakteristiky pacienta, kontrola hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), kontrola krevního tlaku, předchozí léčba, selhání předchozí léčby)
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento účastníků kategorizovaných podle podmínek při použití přípravku Ozurdex® (počet injekcí, počet následných návštěv, kritéria pro opakování léčby a ukončení léčby)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE) na základě intenzity, vztahu k léčbě a závažnosti
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Procento účastníků podle kategorií nitroočního tlaku (IOP) (≥25 a ≥35 mmHg)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet účastníků se změnami nitroočního tlaku (IOP) >10 mmHg oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Procento účastníků léčených hypotonickým činidlem, laserem, filtrační chirurgií
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet účastníků s incidentální kataraktou
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet účastníků s operacemi šedého zákalu souvisejícími s léčbou nebo injekcí
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Procento účastníků se smrtí
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GMA-EAME-EYE-0440

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na dexamethasonový intravitreální implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení