Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Ozurdex® w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME) (Louvre 3)

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie oceni skuteczność Ozurdex® zgodnie z zaleceniami w praktyce klinicznej we Francji w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-En-Provence, Francja, 13090
        • Centre MGM
      • Aulnay-Sous-Bois, Francja, 93600
        • Ballanger
      • Blois, Francja, 41016
        • CH Blois
      • Bobigny, Francja, 93000
        • CH Avicennes Bobigny
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Centre Rétine Gallien à Bordeaux
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU Brest
      • Creteil, Francja, 94000
        • Chi Creteil
      • Lorient, Francja, 56100
        • CH SCORFF - Lorient
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Francja, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Metz-Tessy, Francja, 74370
        • CHR Annecy
      • Nice, Francja, 06001
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francja, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Francja, 75012
        • Chno 1520
      • Paris, Francja, 75679
        • COCHIN
      • Poissy, Francja, 78300
        • Hopital Poissy
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Hôpital de La Milétrie Poitiers
      • Saint Germain En Laye, Francja, 78100
        • Hopital Saint Germain en Laye
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Centre OPHTA.Kervision
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Maison Rouge
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni OZURDEX® w praktyce klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjent z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) leczony Ozurdex® w praktyce klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

-Pacjent nie mieszkający we Francji metropolitalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
OZURDEX®
Pacjenci, którym w praktyce klinicznej przepisano implant doszklistkowy z deksametazonem (OZURDEX®) w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki.
Lek: implant doszklistkowy z deksametazonem
Implant do ciała szklistego deksametazonu (OZURDEX®) zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej.
Inne nazwy:
  • OZURDEX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepszy zysk w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu skali badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Wartość bazowa do miesiąca 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie maksymalnego zysku w BCVA
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w BCVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiące 6, 12, 18 i 24
Wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiące 6, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników z zyskiem (poprawą) w BCVA o co najmniej 10 liter w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6, 12, 18 i 24
Wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (poprawa) BCVA o co najmniej 15 liter w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6, 12, 18 i 24
Wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6, 12, 18 i 24
Zmiana od linii bazowej w grubości siatkówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 24
Odsetek uczestników z 20% redukcją grubości siatkówki w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 24
Odsetek uczestników ze zniknięciem DME zdefiniowanym jako zniknięcie torbieli lub uzyskanie prawidłowej grubości siatkówki
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Miesiąc 24
Odsetek uczestników sklasyfikowanych według cech demograficznych leczonych lub nieleczonych za pomocą Ozurdex®
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek lekarzy w podziale na wiek, płeć, rodzaj praktyki, liczbę iniekcji rocznie
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek uczestników sklasyfikowanych według charakterystyki choroby (DME lub cukrzyca)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek uczestników sklasyfikowanych według metod leczenia w chwili włączenia (decyzja terapeutyczna o włączeniu lub przyczyna braku leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek uczestników sklasyfikowanych według warunków w momencie poddania leczeniu (charakterystyka pacjenta, kontrola poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), kontrola ciśnienia krwi, wcześniejsze leczenie, niepowodzenie wcześniejszego leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek uczestników sklasyfikowanych według warunków podczas stosowania Ozurdex® (liczba wstrzyknięć, liczba wizyt kontrolnych, kryteria ponownego leczenia i przerwania leczenia)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE) na podstawie intensywności, związku z leczeniem i ciężkości
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek uczestników według kategorii ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) (≥25 i ≥35 mmHg)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba uczestników ze zmianami ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) >10 mmHg od wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek uczestników leczonych środkiem hipotonicznym, laserem, chirurgią filtracyjną
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba uczestników z zaćmą incydentalną
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba uczestników z operacjami zaćmy związanymi z leczeniem lub iniekcją
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Procent uczestników ze śmiercią
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GMA-EAME-EYE-0440

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na implant doszklistkowy z deksametazonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami