Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ozurdex® i behandlingen av diabetisk makulært ødem (DME) (Louvre 3)

12. mars 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere effekten av Ozurdex® som foreskrevet i klinisk praksis i Frankrike for behandling av diabetisk makulært ødem (DME).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-En-Provence, Frankrike, 13090
        • Centre MGM
      • Aulnay-Sous-Bois, Frankrike, 93600
        • Ballanger
      • Blois, Frankrike, 41016
        • CH BLOIS
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • CH Avicennes Bobigny
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Centre Rétine Gallien à Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Brest
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • CHI créteil
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • CH SCORFF - Lorient
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Metz-Tessy, Frankrike, 74370
        • CHR Annecy
      • Nice, Frankrike, 06001
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Chno 1520
      • Paris, Frankrike, 75679
        • COCHIN
      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Hopital Poissy
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hôpital de La Milétrie Poitiers
      • Saint Germain En Laye, Frankrike, 78100
        • Hopital Saint Germain en Laye
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Centre OPHTA.Kervision
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Maison Rouge
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med OZURDEX® i klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasient med diabetisk makulært ødem (DME) behandlet med Ozurdex® i klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

- Pasient som ikke er bosatt i hovedstads-Frankrike.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
OZURDEX®
Pasienter foreskrevet deksametason intravitrealt implantat (OZURDEX®) i klinisk praksis for behandling av diabetisk makulært ødem.
Legemiddel: deksametason intravitreal implantat
Deksametason intravitreal implantat (OZURDEX®) som foreskrevet i klinisk praksis.
Andre navn:
  • OZURDEX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Beste gevinst i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) sammenlignet med baseline ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Grunnlinje til måned 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid for å oppnå maksimal gevinst i BCVA
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring fra baseline i BCVA
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, måned 6, 12, 18 og 24
Grunnlinje, uke 6, måned 6, 12, 18 og 24
Prosentandel av deltakere med en gevinst (forbedring) i BCVA på minst 10 brev fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, måned 6, 12, 18 og 24
Grunnlinje, uke 6, måned 6, 12, 18 og 24
Prosentandel av deltakere med en gevinst (forbedring) i BCVA på minst 15 bokstaver fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, måned 6, 12, 18 og 24
Grunnlinje, uke 6, måned 6, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i netthinnetykkelse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Grunnlinje, måned 24
Prosentandel av deltakere med 20 % reduksjon i netthinnetykkelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Grunnlinje, måned 24
Prosentandel av deltakere med forsvinning av DME definert ved forsvinning av cyste eller oppnå en normal retinal tykkelse
Tidsramme: Måned 24
Måned 24
Prosentandel av deltakere kategorisert etter demografiske kjennetegn behandlet eller ikke behandlet med Ozurdex®
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prosentandel av leger kategorisert etter alder, kjønn, type praksis, antall årlige injeksjoner
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prosentandel av deltakere kategorisert etter kjennetegn ved sykdom (DME eller diabetes)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prosentandel av deltakere kategorisert etter behandlingsmetoder ved inkludering (terapeutisk avgjørelse for inkludering eller årsak til ikke-behandling)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prosentandel av deltakere kategorisert etter tilstander når de ble satt i behandling (pasientkarakteristikker, glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivåkontroll, blodtrykkskontroll, tidligere behandlinger, tidligere behandlingssvikt)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prosentandel av deltakere kategorisert etter betingelser ved bruk av Ozurdex® (antall injeksjoner, antall oppfølgingsbesøk, kriterier for ny behandling og seponering av behandling)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Prosentandel av deltakere med minst 1 bivirkning (AE) basert på intensitet, forhold til behandlingen og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Prosentandel av deltakere etter intraokulært trykk (IOP)-kategorier (≥25 og ≥35 mmHg)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall deltakere med endringer i intraokulært trykk (IOP) >10 mmHg fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Prosentandel av deltakere behandlet med hypotonisk middel, laser, filtreringskirurgi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall deltakere med Grå stær
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall deltakere med kataraktoperasjoner relatert til behandling eller injeksjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Prosentandel av deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel deltakere med død
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GMA-EAME-EYE-0440

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på deksametason intravitreal implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger