Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självhäftande absorberande silverförband hos vuxna efter höft- eller knäprotesplastik

13 februari 2018 uppdaterad av: Molnlycke Health Care AB

En enskild, öppen, okontrollerad undersökning för att utvärdera prestandan hos ett flexibelt, självhäftande absorberande silverförband belagt med ett mjukt silikonlager efter elektiv primär total höft- eller knäprotesplastik

Det övergripande skälet för denna undersökning är att utvärdera den kliniska prestandapotentialen för Mepilex Border Post-Op Ag i förmågan att minimera risken för hudrelaterade postoperativa sårkomplikationer såsom blåsor, maceration och rodnad vid snittet och omgivande hud.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta var en beskrivande, öppen, prospektiv, icke-kontrollerad klinisk undersökning som genomfördes på 21 inskrivna försökspersoner på en plats i USA (USA).

Målpersonerna var män eller kvinnor, 18 år och äldre, som genomgick elektiv primär höft- eller knäprotesplastik med möjlighet att delta i ett uppföljningsbesök 7 dagar efter operationen. Det primära syftet var att undersöka om det fanns några hudskador under förbandet från operationsdag till sista besök. Förbandets prestanda samt komfort, formbarhet, acceptans och smärta vid borttagning av förbandet följdes också upp till dag 7 efter operation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • The CORE Institute Gilbert

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Tillgänglig för ett uppföljningsbesök inklusive förbandsbyte 7 dagar efter operationen
  3. Planera för elektiv primär höft- eller knäprotesplastik
  4. Planera för snittstorlek ≤18 cm
  5. Tillhandahållande av informerat samtycke, dvs. personen måste kunna förstå och underteckna patientinformations- och samtyckesformuläret
  6. Genomgår elektiv primär artroplastik av höft eller knä.

Exklusions kriterier

  1. Känd allergi/överkänslighet mot någon av komponenterna i förbandet
  2. Multitrauma
  3. Genomgår artroplastik på grund av tumör
  4. Tidigare snitt i samma knä eller samma sida av höften
  5. Sår på operationsstället före operation
  6. Neurologiskt underskott på opererad sida (hemiplegi, etc.)
  7. Dokumenterad hudsjukdom vid tidpunkten för inskrivningen, enligt bedömningen av utredaren
  8. Tidigare inskriven i denna utredning
  9. Inkludering i andra pågående utredningar för närvarande som skulle hindra försökspersonen från att delta i denna utredning enligt utredarens bedömning
  10. Engagemang i planeringen och genomförandet av den kliniska undersökningen (gäller all MHC-personal, undersökningsplatspersonal och tredjepartsleverantör)
  11. Förbandets storlek passar inte snittområdet (>18 cm)
  12. Komplikationer som skulle öka sårriskerna om undersökningsförband appliceras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Mepilex Border Post-Op Ag Dressing
Ett mjukt silikonskumförband som absorberar sårexsudat upprätthåller en fuktig sårläkningsmiljö och har antimikrobiella egenskaper
Enhet: Mepilex Border Post-Op Ag
För att undersöka om det fanns några hudskador under förbandet från operationsdag till sista besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med skada på snittet och omgivande hud
Tidsram: Dagliga besök, upp till 7 dagar

Det primära resultatet är skador på snittet och omgivande hud från operationsdag till sista besök i termer av:

  • Blåsbildning (Ja/Nej) vid besök
  • Rodnad under förband (Ja/Nej) vid besök
  • Rodnad utanför förbandet (Ja/Nej) vid besök
  • Maceration under dressing (Ja/Nej) vid besök
  • Maceration utanför dressing (Ja/Nej) vid besök
Dagliga besök, upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med läckage av förbandet
Tidsram: Dagliga besök, upp till 7 dagar
Sjuksköterska/utredare utvärderar: Läckage (Nej/Ja)
Dagliga besök, upp till 7 dagar
Antal deltagare med förband som fastnar i häftklamrarna/suturerna
Tidsram: Dagliga besök, upp till 7 dagar
Sjuksköterska/utredare utvärderar: Förbandet fastnar på klammerna/suturerna (Nej/Ja)
Dagliga besök, upp till 7 dagar
Antal deltagare med blödning orsakad av förbandsborttagning
Tidsram: Dagliga besök, upp till 7 dagar
Sjuksköterska/utredare utvärderar: Blödning orsakad av förbandsborttagning (Nej/Ja)
Dagliga besök, upp till 7 dagar
Deltagarnas påklädningstid (dagar)
Tidsram: 7 dagar
Antalet dagar förbandet kan stanna på utvärderas
7 dagar
Antal förbandsbyten per ämne
Tidsram: Dagliga besök, upp till 7 dagar
För att utvärdera antalet förbandsbyten per ämne
Dagliga besök, upp till 7 dagar
Utvärdering av förbandskapaciteten för att hantera blod
Tidsram: Dagliga besök, upp till 7 dagar
Sjuksköterska eller utredare utvärderar: Dålig, Bra, Mycket bra, Mycket bra, Utmärkt på Likert-skala.
Dagliga besök, upp till 7 dagar
Rester av förbandsmaterialet i såret eller omgivande hud vid alla besök (för patienter med minst ett förbandsbyte)
Tidsram: Dagliga besök, upp till 7 dagar

Rester av förbandsmaterialet i såret eller omgivande hud vid alla besök (för patienter med minst ett förbandsbyte).

Sjuksköterska/utredare utvärderar med Nej/Ja
Dagliga besök, upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Molnlycke Health Care AB

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Steven Myerthall, Dr, Center for Orthopedic Research and Education, The CORE Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MxB Po Ag 01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar