Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfhechtend absorberend zilververband bij volwassenen na heup- of knieartroplastiek

13 februari 2018 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB

Een centraal, open, niet-gecontroleerd onderzoek om de prestatie te evalueren van een flexibel, zelfhechtend, absorberend zilververband gecoat met een zachte siliconenlaag na electieve primaire totale heup- of knieartroplastiek

De algemene grondgedachte voor dit onderzoek is het evalueren van het klinische prestatiepotentieel van Mepilex Border Post-Op Ag wat betreft het vermogen om het risico op huidgerelateerde postoperatieve wondcomplicaties zoals blaarvorming, maceratie en roodheid bij de incisie en omliggende huid te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een beschrijvend, open, prospectief, niet-gecontroleerd klinisch onderzoek uitgevoerd bij 21 ingeschreven proefpersonen op één locatie in de Verenigde Staten van Amerika (VS).

De beoogde proefpersonen waren mannen of vrouwen, 18 jaar en ouder, die een electieve primaire heup- of knieartroplastiek ondergingen met de mogelijkheid om 7 dagen na de operatie deel te nemen aan een vervolgbezoek. Het primaire doel was om te onderzoeken of er vanaf de dag van de operatie tot het laatste bezoek huidbeschadigingen onder het verband waren. De prestaties van het verband, evenals het comfort, de vormbaarheid, de aanvaardbaarheid en de pijn bij het verwijderen van het verband werden ook gevolgd tot dag 7 na de operatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • The CORE Institute Gilbert

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Beschikbaar voor een vervolgbezoek inclusief verbandwissel 7 dagen na de operatie
  3. Plan voor electieve primaire heup- of knieartroplastiek
  4. Plan voor incisiegrootte ≤18 cm
  5. Verlenen van geïnformeerde toestemming, d.w.z. de proefpersoon moet het patiënteninformatie- en toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen
  6. Het ondergaan van een electieve primaire arthroplastiek van de heup of knie.

Uitsluitingscriteria

  1. Bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het verband
  2. Multitrauma
  3. Ondergaat een artroplastiek vanwege een tumor
  4. Eerdere incisie aan dezelfde knie of aan dezelfde kant van de heup
  5. Wond op de operatieplaats voorafgaand aan de operatie
  6. Neurologische uitval van de geopereerde zijde (hemiplegie, enz.)
  7. Gedocumenteerde huidziekte op het moment van inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  8. Eerder ingeschreven in het huidige onderzoek
  9. Opname in andere lopende onderzoeken die op dit moment de proefpersoon zouden beletten deel te nemen aan dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  10. Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het klinisch onderzoek (geldt voor alle MHC-medewerkers, medewerkers van onderzoekslocaties en externe leveranciers)
  11. Maat verband past niet in het gebied van de incisie (>18 cm)
  12. Complicaties die de wondrisico's zouden vergroten als onderzoeksverband wordt aangebracht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Mepilex Border Post-Op Ag verband
Een zacht siliconenschuimverband dat wondexsudaat absorbeert, zorgt voor een vochtig wondgenezingsmilieu en heeft antimicrobiële eigenschappen
Apparaat: Mepilex Border Post-Op Ag
Om te onderzoeken of er vanaf de operatiedag tot het laatste bezoek huidbeschadigingen onder het verband zijn geweest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met schade aan de incisie en omliggende huid
Tijdsspanne: Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen

Het primaire resultaat is schade aan de incisie en omliggende huid vanaf de dag van de operatie tot het laatste bezoek in termen van:

  • Blaarvorming (ja/nee) bij bezoek
  • Roodheid onder verband (ja/nee) bij bezoek
  • Roodheid buiten verband (Ja/Nee) bij bezoek
  • Maceratie onder dressing (ja/nee) door bezoek
  • Maceratie buiten dressing (Ja/Nee) door bezoek
Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lekkage van het verband
Tijdsspanne: Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen
Verpleegkundige/onderzoeker beoordeelt: Lekkage (Nee/Ja)
Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen
Aantal deelnemers met verband dat aan de nietjes/hechtingen blijft plakken
Tijdsspanne: Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen
Verpleegkundige/rechercheur beoordeelt: verbandstokken aan de nietjes/hechtingen (nee/ja)
Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen
Aantal deelnemers met bloedingen veroorzaakt door verbandverwijdering
Tijdsspanne: Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen
Verpleegkundige/onderzoeker beoordeelt: Bloeding veroorzaakt door het verwijderen van het verband (Nee/Ja)
Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen
Draagtijd van deelnemers (dagen)
Tijdsspanne: 7 dagen
Het aantal dagen dat het verband kan blijven zitten wordt geëvalueerd
7 dagen
Aantal verbandwisselingen per persoon
Tijdsspanne: Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen
Om het aantal verbandwisselingen per proefpersoon te evalueren
Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen
Evaluatie van de verbandcapaciteit van het omgaan met bloed
Tijdsspanne: Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen
Verpleegkundige of rechercheur beoordeelt: slecht, goed, zeer goed, zeer goed, uitstekend op een Likert-schaal.
Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen
Resten van het verbandmateriaal in de wond of omliggende huid bij elk bezoek (voor patiënten met ten minste één verbandwissel)
Tijdsspanne: Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen

Resten van het verbandmateriaal in de wond of omliggende huid bij elk bezoek (voor patiënten met minstens één verbandwissel).

Verpleegkundige/onderzoeker evalueert met Nee/Ja
Dagelijkse bezoeken, tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Molnlycke Health Care AB

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Steven Myerthall, Dr, Center for Orthopedic Research and Education, The CORE Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MxB Po Ag 01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastieken, heupvervanging

Klinische onderzoeken op Mepilex Border Post-Op Ag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen