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Medicazione autoaderente assorbente all'argento negli adulti dopo l'artroplastica dell'anca o del ginocchio

13 febbraio 2018 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Un singolo centro, aperto, non controllato Indagine per valutare le prestazioni di una medicazione d'argento assorbente flessibile, autoaderente rivestita con uno strato di silicone morbido dopo l'artroplastica totale primaria elettiva dell'anca o del ginocchio

Il fondamento logico generale di questa indagine è valutare il potenziale delle prestazioni cliniche di Mepilex Border Post-Op Ag nella capacità di ridurre al minimo il rischio di complicanze della ferita post-operatoria correlate alla pelle come formazione di vesciche, macerazione e arrossamento in corrispondenza dell'incisione e della pelle circostante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di un'indagine clinica descrittiva, aperta, prospettica e non controllata condotta su 21 soggetti arruolati presso un centro negli Stati Uniti d'America (USA).

I soggetti target erano maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti ad artroplastica primaria elettiva dell'anca o del ginocchio con la possibilità di partecipare a una visita di follow-up 7 giorni dopo l'intervento. Lo scopo principale era indagare se ci fossero danni alla pelle sotto la medicazione dal giorno dell'operazione fino all'ultima visita. Anche le prestazioni della medicazione, il comfort, la conformabilità, l'accettabilità e il dolore alla rimozione della medicazione sono stati monitorati fino al giorno 7 post-operatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • The CORE Institute Gilbert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Disponibile per una visita di follow-up con cambio della medicazione 7 giorni dopo l'intervento
  3. Piano per l'artroplastica primaria elettiva dell'anca o del ginocchio
  4. Piano per dimensione incisione ≤18 cm
  5. Fornitura di consenso informato, ovvero il soggetto deve essere in grado di comprendere e firmare le informazioni sul paziente e il modulo di consenso
  6. In fase di artroplastica primaria elettiva dell'anca o del ginocchio.

Criteri di esclusione

  1. Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della medicazione
  2. Multitrauma
  3. Subendo artroplastica a causa del tumore
  4. Precedente incisione sullo stesso ginocchio o sullo stesso lato dell'anca
  5. Ferita nel sito chirurgico prima dell'intervento
  6. Deficit neurologico del lato operato (emiplegia, ecc.)
  7. Malattia della pelle documentata al momento dell'arruolamento, come giudicato dallo sperimentatore
  8. Precedentemente iscritto alla presente indagine
  9. Inclusione in altre indagini attualmente in corso che precluderebbero al soggetto la partecipazione a questa indagine secondo il giudizio dell'investigatore
  10. Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dell'indagine clinica (si applica a tutto il personale dell'MHC, al personale del sito di indagine e al fornitore terzo)
  11. Le dimensioni della medicazione non si adattano all'area dell'incisione (>18 cm)
  12. Complicanze che aumenterebbero i rischi di ferita se viene applicata la medicazione sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Mepilex Border Post-Op Ag Medicazione
Una medicazione in morbida schiuma di silicone che assorbe l'essudato della ferita mantiene un ambiente di guarigione della ferita umido e ha proprietà antimicrobiche
Dispositivo: Mepilex Border Post-Op Ag
Per indagare se ci sono stati danni alla pelle sotto la medicazione dal giorno dell'operazione fino all'ultima visita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con danni all'incisione e alla pelle circostante
Lasso di tempo: Visite giornaliere, fino a 7 giorni

L'esito primario è il danno all'incisione e alla pelle circostante dal giorno dell'intervento fino all'ultima visita in termini di:

  • Vesciche (Sì/No) alla visita
  • Rossore sotto la medicazione (Sì/No) alla visita
  • Rossore fuori dalla medicazione (Sì/No) alla visita
  • Macerazione in concia (Si/No) alla visita
  • Macerazione fuori condimento (Si/No) su visita
Visite giornaliere, fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdita della medicazione
Lasso di tempo: Visite giornaliere, fino a 7 giorni
L'infermiere/investigatore valuta: Perdita (No/Sì)
Visite giornaliere, fino a 7 giorni
Numero di partecipanti con medicazione aderente alle graffette/suture
Lasso di tempo: Visite giornaliere, fino a 7 giorni
L'infermiere/investigatore valuta: la medicazione aderisce alle graffette/punti di sutura (No/Sì)
Visite giornaliere, fino a 7 giorni
Numero di partecipanti con sanguinamento causato dalla rimozione della medicazione
Lasso di tempo: Visite giornaliere, fino a 7 giorni
L'infermiere/investigatore valuta: Sanguinamento causato dalla rimozione della medicazione (No/Sì)
Visite giornaliere, fino a 7 giorni
Tempo di vestizione dei partecipanti (giorni)
Lasso di tempo: 7 giorni
Viene valutato il numero di giorni in cui la medicazione può rimanere
7 giorni
Numero di cambi di medicazione per soggetto
Lasso di tempo: Visite giornaliere, fino a 7 giorni
Valutare il numero di cambi di medicazione per soggetto
Visite giornaliere, fino a 7 giorni
Valutazione della capacità della medicazione di maneggiare il sangue
Lasso di tempo: Visite giornaliere, fino a 7 giorni
L'infermiere o l'investigatore valutano: Scarso, Buono, Molto buono, Molto buono, Eccellente su una scala Likert.
Visite giornaliere, fino a 7 giorni
Residui del materiale della medicazione nella ferita o nella pelle circostante a qualsiasi visita (per pazienti con almeno un cambio di medicazione)
Lasso di tempo: Visite giornaliere, fino a 7 giorni

Residui del materiale della medicazione nella ferita o nella cute circostante ad ogni visita (per pazienti con almeno un cambio di medicazione).

L'infermiere/investigatore valuta con No/Sì
Visite giornaliere, fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Molnlycke Health Care AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Myerthall, Dr, Center for Orthopedic Research and Education, The CORE Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MxB Po Ag 01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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