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Selbsthaftender, absorbierender Silberverband bei Erwachsenen nach Hüft- oder Knieendoprothetik

13. Februar 2018 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Eine offene, nicht kontrollierte Untersuchung an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Leistung eines flexiblen, selbsthaftenden, absorbierenden Silberverbandes, der mit einer weichen Silikonschicht beschichtet ist, nach einer elektiven primären totalen Hüft- oder Knieendoprothetik

Der allgemeine Grund für diese Untersuchung ist die Bewertung des klinischen Leistungspotenzials von Mepilex Border Post-Op Ag in Bezug auf die Fähigkeit, das Risiko hautbedingter postoperativer Wundkomplikationen wie Blasenbildung, Mazeration und Rötung an der Inzision und der umgebenden Haut zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine deskriptive, offene, prospektive, nicht kontrollierte klinische Studie, die an 21 teilnehmenden Probanden an einem Standort in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt wurde.

Die Zielpersonen waren männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter, die sich einer elektiven primären Hüft- oder Knieendoprothese unterziehen mussten, mit der Möglichkeit, an einer Nachsorgeuntersuchung 7 Tage nach der Operation teilzunehmen. Der Hauptzweck bestand darin, zu untersuchen, ob vom Tag der Operation bis zum letzten Besuch Hautschäden unter dem Verband aufgetreten sind. Die Leistung des Verbands sowie Komfort, Anpassungsfähigkeit, Akzeptanz und Schmerzen beim Entfernen des Verbands wurden ebenfalls bis zum 7. postoperativen Tag nachverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • The CORE Institute Gilbert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. 7 Tage nach der Operation für eine Nachsorgeuntersuchung einschließlich Verbandswechsel verfügbar
  3. Planen Sie eine elektive primäre Hüft- oder Knieendoprothetik ein
  4. Planen Sie eine Inzisionsgröße von ≤18 cm ein
  5. Bereitstellung einer Einverständniserklärung, d. h. der Proband muss in der Lage sein, die Patienteninformationen und die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  6. Sich einer elektiven primären Endoprothetik der Hüfte oder des Knies unterziehen.

Ausschlusskriterien

  1. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Verbands
  2. Multitrauma
  3. Arthroplastik aufgrund eines Tumors
  4. Vorheriger Schnitt am gleichen Knie oder an der gleichen Seite der Hüfte
  5. Wunde an der Operationsstelle vor der Operation
  6. Neurologisches Defizit der operierten Seite (Hemiplegie etc.)
  7. Dokumentierte Hauterkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  8. Zuvor in die vorliegende Untersuchung eingeschrieben
  9. Einbeziehung in andere derzeit laufende Untersuchungen, die das Subjekt von der Teilnahme an dieser Untersuchung nach Einschätzung des Ermittlers ausschließen würden
  10. Beteiligung an der Planung und Durchführung der klinischen Prüfung (gilt für alle MHC-Mitarbeiter, Mitarbeiter des Prüfzentrums und Drittanbieter)
  11. Verbandsgröße passt nicht zum Inzisionsbereich (>18 cm)
  12. Komplikationen, die das Wundrisiko erhöhen würden, wenn ein Prüfverband angelegt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Mepilex Border Ag-Verband nach der Operation
Ein weicher Silikonschaumverband, der Wundexsudat absorbiert, sorgt für ein feuchtes Wundheilungsmilieu und hat antimikrobielle Eigenschaften
Gerät: Mepilex Border Post-Op Ag
Um zu untersuchen, ob vom Tag der Operation bis zum letzten Besuch Hautschäden unter dem Verband aufgetreten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Schäden an der Inzision und der umgebenden Haut
Zeitfenster: Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage

Das primäre Ergebnis ist eine Schädigung der Inzision und der umgebenden Haut vom Operationstag bis zum letzten Besuch in Bezug auf:

  • Blasenbildung (Ja/Nein) bei Besuch
  • Rötung unter Verband (Ja/Nein) bei Besuch
  • Rötung außerhalb des Verbands (Ja/Nein) bei Besuch
  • Mazeration unter Dressing (Ja/Nein) bei Besuch
  • Mazeration außerhalb Dressing (Ja/Nein) bei Besuch
Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auslaufen des Verbands
Zeitfenster: Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage
Bewertung durch Krankenschwester/Untersucher: Leckage (Nein/Ja)
Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Verband an den Klammern/Nähten klebt
Zeitfenster: Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage
Beurteilung durch Pflegekraft/Untersucher: Verband klebt an den Klammern/Nähten (Nein/Ja)
Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen, die durch das Entfernen des Verbands verursacht wurden
Zeitfenster: Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage
Beurteilung durch Krankenschwester/Untersucher: Blutung durch Verbandsentfernung (Nein/Ja)
Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage
Verbandstragezeit der Teilnehmer (Tage)
Zeitfenster: 7 Tage
Die Anzahl der Tage, an denen der Verband verbleiben kann, wird bewertet
7 Tage
Anzahl der Verbandswechsel pro Proband
Zeitfenster: Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage
Um die Anzahl der Verbandswechsel pro Proband zu bewerten
Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage
Bewertung der Verbandkapazität für den Umgang mit Blut
Zeitfenster: Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage
Krankenschwester oder Prüfer bewerten: Schlecht, Gut, Sehr gut, Sehr gut, Ausgezeichnet auf einer Likert-Skala.
Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage
Reste des Verbandmaterials in der Wunde oder der umgebenden Haut bei jedem Besuch (bei Patienten mit mindestens einem Verbandswechsel)
Zeitfenster: Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage

Reste des Verbandmaterials in der Wunde oder der umgebenden Haut bei jedem Besuch (bei Patienten mit mindestens einem Verbandswechsel).

Krankenschwester/Untersucher bewerten mit Nein/Ja
Tägliche Besuche, bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Molnlycke Health Care AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Myerthall, Dr, Center for Orthopedic Research and Education, The CORE Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MxB Po Ag 01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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