Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvklebende, absorberende sølvbandasje hos voksne etter hofte- eller kneproteser

13. februar 2018 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB

En enkelt senter, åpen, ikke-kontrollert undersøkelse for å evaluere ytelsen til en fleksibel, selvklebende, absorberende sølvbandasje belagt med et mykt silikonlag etter elektiv primær total hofte- eller kneartroplastikk

Den overordnede begrunnelsen for denne undersøkelsen er å evaluere det kliniske ytelsespotensialet for Mepilex Border Post-Op Ag i evnen til å minimere risikoen for hudrelaterte postoperative sårkomplikasjoner som blemmer, maserasjon og rødhet ved snittet og omkringliggende hud.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en beskrivende, åpen, prospektiv, ikke-kontrollert klinisk undersøkelse utført på 21 registrerte personer på ett sted i USA (USA).

Målpersonene var menn eller kvinner, 18 år og eldre, som gjennomgikk elektiv primær hofte- eller kneprotese med mulighet for å delta i et oppfølgingsbesøk 7 dager etter operasjonen. Hovedformålet var å undersøke om det var noen hudskade under bandasjen fra operasjonsdag til siste besøk. Ytelse av bandasjen samt komfort, tilpasningsevne, aksepterbarhet og smerte ved fjerning av bandasjen ble også fulgt opp til post-op dag 7.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • The CORE Institute Gilbert

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Tilgjengelig for et oppfølgingsbesøk inkludert bandasjeskift 7 dager etter operasjonen
  3. Planlegg for elektiv primær hofte- eller kneprotese
  4. Plan for snittstørrelse ≤18 cm
  5. Avgivelse av informert samtykke, dvs. subjektet må kunne forstå og signere pasientinformasjonen og samtykkeskjemaet
  6. Gjennomgår elektiv primær artroplastikk av hofte eller kne.

Eksklusjonskriterier

  1. Kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av komponentene i bandasjen
  2. Multitraume
  3. Gjennomgår artroplastikk på grunn av svulst
  4. Tidligere snitt ved samme kne eller samme side av hoften
  5. Sår på operasjonsstedet før operasjonen
  6. Nevrologisk underskudd av operert side (hemiplegi, etc.)
  7. Dokumentert hudsykdom ved registreringstidspunktet, vurdert av etterforskeren
  8. Tidligere registrert i denne etterforskningen
  9. Inkludering i andre pågående undersøkelser for øyeblikket som ville utelukke forsøkspersonen fra å delta i denne undersøkelsen slik etterforskeren bedømmer
  10. Involvering i planleggingen og gjennomføringen av den kliniske undersøkelsen (gjelder alle MHC-ansatte, ansatte på undersøkelsesstedet og tredjepartsleverandører)
  11. Bandasjestørrelsen passer ikke til snittområdet (>18 cm)
  12. Komplikasjoner som vil øke sårrisikoen hvis undersøkelsesforbinding brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Mepilex Border Post-Op Ag Dressing
En myk silikonskumbandasje som absorberer såreksudat opprettholder et fuktig sårhelingsmiljø og har antimikrobielle egenskaper
Enhet: Mepilex Border Post-Op Ag
For å undersøke om det var noen hudskade under bandasjen fra operasjonsdag til siste besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med skade på snittet og huden rundt
Tidsramme: Daglige besøk, opptil 7 dager

Det primære utfallet er skade på snittet og omkringliggende hud fra operasjonsdag til siste besøk i form av:

  • Blæredannelse (Ja/Nei) ved besøk
  • Rødhet under bandasjen (Ja/Nei) ved besøk
  • Rødhet utenfor dressing (Ja/Nei) ved besøk
  • Maserasjon under dressing (Ja/Nei) ved besøk
  • Maserasjon utenfor dressing (Ja/Nei) ved besøk
Daglige besøk, opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lekkasje av bandasjen
Tidsramme: Daglige besøk, opptil 7 dager
Sykepleier/etterforsker vurderer: Lekkasje (Nei/Ja)
Daglige besøk, opptil 7 dager
Antall deltakere med bandasje som fester seg til stiftene/suturene
Tidsramme: Daglige besøk, opptil 7 dager
Sykepleier/etterforsker vurderer: Forbindingen fester seg til stiftene/suturene (Nei/Ja)
Daglige besøk, opptil 7 dager
Antall deltakere med blødning forårsaket av bandasjefjerning
Tidsramme: Daglige besøk, opptil 7 dager
Sykepleier/etterforsker vurderer: Blødning forårsaket av bandasjefjerning (Nei/Ja)
Daglige besøk, opptil 7 dager
Deltakernes påkledningstid (dager)
Tidsramme: 7 dager
Antall dager bandasjen kan bli evaluert
7 dager
Antall bandasjeskift per emne
Tidsramme: Daglige besøk, opptil 7 dager
For å evaluere antall bandasjeskift per emne
Daglige besøk, opptil 7 dager
Evaluering av forbindingskapasiteten til å håndtere blod
Tidsramme: Daglige besøk, opptil 7 dager
Sykepleier eller etterforsker vurderer: Dårlig, god, veldig bra, veldig bra, utmerket på en Likert-skala.
Daglige besøk, opptil 7 dager
Rester av bandasjematerialet i såret eller omkringliggende hud ved ethvert besøk (for pasienter med minst ett bandasjeskifte)
Tidsramme: Daglige besøk, opptil 7 dager

Rester av bandasjematerialet i såret eller omkringliggende hud ved ethvert besøk (for pasienter med minst ett bandasjeskift).

Sykepleier/etterforsker vurderer med Nei/Ja
Daglige besøk, opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Molnlycke Health Care AB

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Steven Myerthall, Dr, Center for Orthopedic Research and Education, The CORE Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MxB Po Ag 01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, hofteprotese

Kliniske studier på Mepilex Border Post-Op Ag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger