Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самоклеящаяся абсорбирующая серебряная повязка у взрослых после эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава

13 февраля 2018 г. обновлено: Molnlycke Health Care AB

Единый центр, открытое, неконтролируемое исследование для оценки эффективности гибкой самоклеящейся абсорбирующей серебряной повязки, покрытой мягким силиконовым слоем, после планового первичного тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава

Общее обоснование этого исследования заключается в оценке потенциала клинической эффективности повязки Mepilex Border Post-Op Ag с точки зрения ее способности минимизировать риск кожных послеоперационных раневых осложнений, таких как образование пузырей, мацерация и покраснение в области разреза и окружающей кожи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это описательное, открытое, проспективное, неконтролируемое клиническое исследование, проведенное с участием 21 участника в одном центре в Соединенных Штатах Америки (США).

Целевыми субъектами были мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше, перенесшие плановое первичное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава с возможностью участия в последующем посещении через 7 дней после операции. Основная цель состояла в том, чтобы выяснить, были ли какие-либо повреждения кожи под повязкой со дня операции до последнего визита. Эффективность повязки, а также удобство, прилегаемость, приемлемость и болезненность при снятии повязки также отслеживались до 7-го дня после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Доступен для последующего визита, включая смену повязки, через 7 дней после операции.
  3. План планового первичного эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава
  4. План размера разреза ≤18 см
  5. Предоставление информированного согласия, т. е. субъект должен быть в состоянии понять и подписать форму информации о пациенте и согласия.
  6. Плановое первичное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава.

Критерий исключения

  1. Известная аллергия/гиперчувствительность к любому из компонентов повязки
  2. Мультитравма
  3. Проведение эндопротезирования из-за опухоли
  4. Предыдущий разрез на том же колене или на той же стороне бедра
  5. Рана в области хирургического вмешательства до операции
  6. Неврологический дефицит оперированной стороны (гемиплегия и др.)
  7. Задокументированное кожное заболевание на момент включения в исследование по оценке исследователя.
  8. Ранее участвовал в настоящем расследовании
  9. Включение в другие текущие исследования, которые исключают участие субъекта в этом исследовании, по мнению исследователя.
  10. Участие в планировании и проведении клинического исследования (относится ко всему персоналу MHC, персоналу исследовательского центра и сторонним поставщикам)
  11. Размер повязки не соответствует площади разреза (>18 см)
  12. Осложнения, которые могут увеличить риск ранения при наложении экспериментальной повязки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Послеоперационная антигенная повязка Mepilex Border
Мягкая повязка из силиконовой пены, которая абсорбирует раневой экссудат, поддерживает влажную среду для заживления раны и обладает антимикробными свойствами.
Устройство: Повязка Mepilex Border послеоперационная
Выяснить, были ли какие-либо повреждения кожи под повязкой со дня операции до последнего визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с повреждением разреза и окружающей кожи
Временное ограничение: Ежедневные визиты, до 7 дней

Первичным исходом является повреждение разреза и окружающей кожи со дня операции до последнего посещения с точки зрения:

  • Образование волдырей (да/нет) при посещении
  • Покраснение под повязкой (да/нет) при посещении
  • Покраснение вне повязки (да/нет) при посещении
  • Мацерация под соусом (Да/Нет) при посещении
  • Мацерация без заправки (Да/Нет) при посещении
Ежедневные визиты, до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтеканием повязки
Временное ограничение: Ежедневные визиты, до 7 дней
Оценка медсестры/следователя: утечка (Нет/Да)
Ежедневные визиты, до 7 дней
Количество участников с повязкой, прилипшей к скобам/швам
Временное ограничение: Ежедневные визиты, до 7 дней
Оценка медсестры/исследователя: повязка прилипает к скобам/швам (Нет/Да)
Ежедневные визиты, до 7 дней
Количество участников с кровотечением, вызванным снятием повязки
Временное ограничение: Ежедневные визиты, до 7 дней
Оценка медсестры/исследователя: Кровотечение, вызванное снятием повязки (Нет/Да)
Ежедневные визиты, до 7 дней
Время ношения одежды участниками (дни)
Временное ограничение: 7 дней
Оценивается количество дней, в течение которых повязка может оставаться.
7 дней
Количество смен одежды на одного субъекта
Временное ограничение: Ежедневные визиты, до 7 дней
Для оценки количества смен повязки на одного субъекта
Ежедневные визиты, до 7 дней
Оценка перевязочной способности обращения с кровью
Временное ограничение: Ежедневные визиты, до 7 дней
Медсестра или исследователь оценивают: Плохо, Хорошо, Очень хорошо, Очень хорошо, Отлично по шкале Лайкерта.
Ежедневные визиты, до 7 дней
Остатки перевязочного материала в ране или окружающей коже при любом посещении (для пациентов с хотя бы одной сменой повязки)
Временное ограничение: Ежедневные визиты, до 7 дней

Остатки перевязочного материала в ране или окружающей коже при любом посещении (для пациентов хотя бы с одной сменой повязки).

Медсестра/следователь дает оценку Нет/Да
Ежедневные визиты, до 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Molnlycke Health Care AB

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Steven Myerthall, Dr, Center for Orthopedic Research and Education, The CORE Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MxB Po Ag 01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повязка Mepilex Border послеоперационная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками