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성인의 고관절 또는 슬관절 인공관절 치환술 후 접착식 흡수성 은 드레싱

2018년 2월 13일 업데이트: Molnlycke Health Care AB

선택적인 일차 고관절 또는 슬관절 전치환술 후 연질 실리콘 층으로 코팅된 유연한 자가 부착 흡수성 은 드레싱의 성능을 평가하기 위한 단일 센터, 개방형, 비통제 조사

이번 조사의 전반적인 근거는 Mepilex Border Post-Op Ag가 절개 및 주변 피부의 수포, 짓무름, 발적과 같은 피부 관련 수술 후 상처 합병증의 위험을 최소화하는 능력에서 임상적 성능 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 미국(USA)의 한 사이트에서 등록된 21명의 피험자에 대해 수행된 설명적이고 개방적이며 전향적이며 통제되지 않은 임상 조사였습니다.

대상자는 18세 이상의 남성 또는 여성으로, 수술 후 7일 후에 후속 방문에 참여할 가능성이 있는 선택적 일차 고관절 또는 슬관절 인공관절 치환술을 받았습니다. 1차 목적은 수술 당일부터 마지막 ​​방문까지 드레싱 아래에 피부 손상이 있는지 조사하는 것이었습니다. 드레싱 제거 시 편안함, 순응성, 수용성 및 통증뿐만 아니라 드레싱의 성능도 수술 후 7일까지 추적 관찰했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
21

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • The CORE Institute Gilbert

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 수술 후 7일째 드레싱 교체 등 후속 방문 가능
  3. 선택적 일차 고관절 또는 슬관절 인공관절 치환술 계획
  4. 절개 크기 ≤18cm에 대한 계획
  5. 정보에 입각한 동의 제공, 즉 피험자는 환자 정보 및 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  6. 고관절 또는 무릎의 선택적 기본 관절 성형술을 받고 있습니다.

제외 기준

  1. 드레싱 성분에 대해 알려진 알레르기/과민성
  2. 다중 외상
  3. 종양으로 인해 인공관절 수술을 받는 중
  4. 엉덩이의 같은 무릎 또는 같은 쪽의 이전 절개
  5. 수술 전 수술 부위의 상처
  6. 수술측 신경학적 결손(편마비 등)
  7. 조사자가 판단한 등록 당시 문서화된 피부 질환
  8. 이전에 현재 조사에 등록
  9. 현재 진행 중인 다른 조사에 포함되어 조사관의 판단에 따라 피험자가 이 조사에 참여하는 것을 배제합니다.
  10. 임상 조사 계획 및 수행에 관여(모든 MHC 직원, 조사 현장 직원 및 제3자 공급업체에 적용됨)
  11. 드레싱 크기가 절개 부위에 맞지 않음(>18cm)
  12. 연구용 드레싱을 적용할 경우 상처 위험을 증가시키는 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 메피렉스 보더 수술 후 Ag 드레싱
상처 삼출물을 흡수하는 부드러운 실리콘 폼 드레싱이 습한 상처 치유 환경을 유지하고 항균성을 가지고 있습니다.
장치: Mepilex Border Post-Op Ag
수술 당일부터 마지막 ​​방문까지 드레싱 아래에 피부 손상이 있었는지 조사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
절개 부위 및 주변 피부에 손상을 입은 참여자 수
기간: 매일 방문, 최대 7일

1차 결과는 다음과 같은 측면에서 수술일부터 마지막 ​​방문까지 절개부 및 주변 피부의 손상입니다.

  • 방문에 의한 블리스터링(예/아니오)
  • 드레싱 아래 발적(예/아니오)
  • 드레싱 외부 발적(예/아니오) 방문
  • 방문에 의한 드레싱 아래 침식(예/아니오)
  • 드레싱 외부 침식(예/아니오) 방문
매일 방문, 최대 7일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
드레싱 누출이 있는 참가자 수
기간: 매일 방문, 최대 7일
간호사/조사관 평가: 누출(아니요/예)
매일 방문, 최대 7일
스테이플/봉합사에 드레싱이 달라붙는 참가자 수
기간: 매일 방문, 최대 7일
간호사/조사관 평가: 드레싱이 스테이플/봉합사에 달라붙음(아니요/예)
매일 방문, 최대 7일
드레싱 제거로 인한 출혈이 있는 참가자 수
기간: 매일 방문, 최대 7일
간호사/조사관 평가: 드레싱 제거로 인한 출혈(아니요/예)
매일 방문, 최대 7일
참가자 드레싱 착용 시간(일)
기간: 7 일
드레싱이 머무를 수 있는 일수를 평가합니다.
7 일
피험자당 드레싱 변경 횟수
기간: 매일 방문, 최대 7일
피험자당 드레싱 교체 횟수를 평가하기 위해
매일 방문, 최대 7일
혈액 처리 드레싱 능력 평가
기간: 매일 방문, 최대 7일
간호사 또는 조사관은 리커트 척도에서 나쁨, 좋음, 매우 좋음, 매우 좋음, 우수함을 평가합니다.
매일 방문, 최대 7일
모든 방문 시 상처 또는 주변 피부에 남아 있는 드레싱 재료(최소 한 번 드레싱을 교체한 환자의 경우)
기간: 매일 방문, 최대 7일

모든 방문 시 상처 또는 주변 피부에 남아 있는 드레싱 재료(최소 한 번 드레싱을 교체한 환자의 경우).

간호사/조사관이 아니오/예로 평가
매일 방문, 최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Molnlycke Health Care AB

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Steven Myerthall, Dr, Center for Orthopedic Research and Education, The CORE Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MxB Po Ag 01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인공관절 성형술, 고관절 교체에 대한 임상 시험

Mepilex Border Post-Op Ag에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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