Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samolepicí absorpční stříbrný obvaz u dospělých po artroplastice kyčle nebo kolena

13. února 2018 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Jednostředové, otevřené, nekontrolované vyšetření k vyhodnocení výkonu flexibilního, samolepícího savého stříbrného obvazu potaženého měkkou silikonovou vrstvou po elektivní primární totální endoprotéze kyčle nebo kolena

Celkovým zdůvodněním tohoto výzkumu je vyhodnocení klinického potenciálu pro Mepilex Border Post-Op Ag ve schopnosti minimalizovat riziko kožních pooperačních komplikací rány, jako jsou puchýře, macerace a zarudnutí v řezu a okolní kůži.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o popisnou, otevřenou, prospektivní, nekontrolovanou klinickou studii provedenou na 21 zapsaných subjektech na jednom místě ve Spojených státech amerických (USA).

Cílovými subjekty byli muži nebo ženy, 18 let a starší, podstupující elektivní primární endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu s možností zúčastnit se kontrolní návštěvy 7 dní po operaci. Primárním účelem bylo zjistit, zda nedošlo k poškození kůže pod obvazem ode dne operace do poslední návštěvy. Výkon krytí, stejně jako pohodlí, přizpůsobivost, přijatelnost a bolestivost při sejmutí krytí byly rovněž sledovány až do 7. dne po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • The CORE Institute Gilbert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. K dispozici pro následnou návštěvu včetně výměny obvazu 7 dní po operaci
  3. Plánujte elektivní primární endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu
  4. Plán pro velikost řezu ≤18 cm
  5. Poskytnutí informovaného souhlasu, tj. subjekt musí být schopen porozumět a podepsat formulář Informace o pacientovi a souhlas
  6. Podstoupení elektivní primární endoprotézy kyčle nebo kolena.

Kritéria vyloučení

  1. Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku obvazu
  2. Multitrauma
  3. Absolvování artroplastiky kvůli nádoru
  4. Předchozí řez na stejném koleni nebo stejné straně kyčle
  5. Rána v místě chirurgického zákroku před operací
  6. Neurologický deficit operované strany (hemiplegie atd.)
  7. Zdokumentované kožní onemocnění v době zařazení, podle posouzení zkoušejícího
  8. Dříve se zapsal do současného vyšetřování
  9. Zahrnutí do jiných probíhajících vyšetřování v současnosti, která by podle posouzení vyšetřovatele znemožnila subjektu účastnit se tohoto vyšetřování
  10. Zapojení do plánování a provádění klinické zkoušky (platí pro všechny pracovníky MHC, pracovníky výzkumného místa a dodavatele třetí strany)
  11. Velikost obvazu neodpovídá oblasti řezu (>18 cm)
  12. Komplikace, které by zvýšily riziko rány, pokud by se použil zkušební obvaz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Mepilex Border Post-Op Ag Dressing
Měkký silikonový pěnový obvaz, který absorbuje exsudát rány, udržuje vlhké prostředí pro hojení rány a má antimikrobiální vlastnosti
Přístroj: Mepilex Border Post-Op Ag
Chcete-li zjistit, zda nedošlo k poškození kůže pod obvazem ode dne operace do poslední návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s poškozením řezné rány a okolní kůže
Časové okno: Denní návštěvy, až 7 dní

Primárním výsledkem je poškození řezu a okolní kůže ode dne operace do poslední návštěvy ve smyslu:

  • Puchýře (Ano/Ne) při návštěvě
  • Zarudnutí pod obvazem (Ano/Ne) při návštěvě
  • Zarudnutí vnějšího obvazu (Ano/Ne) při návštěvě
  • Macerace pod zálivkou (Ano/Ne) návštěvou
  • Macerace mimo zálivku (Ano/Ne) návštěvou
Denní návštěvy, až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s únikem obvazu
Časové okno: Denní návštěvy, až 7 dní
Sestra/vyšetřovatel hodnotí: Únik (ne/ano)
Denní návštěvy, až 7 dní
Počet účastníků s obvazem přilepeným ke sponkám/šitím
Časové okno: Denní návštěvy, až 7 dní
Sestra/vyšetřovatel hodnotí: Obvaz se přilepí ke sponkám/šitím (Ne/Ano)
Denní návštěvy, až 7 dní
Počet účastníků s krvácením způsobeným odstraněním obvazu
Časové okno: Denní návštěvy, až 7 dní
Sestra/vyšetřovatel hodnotí: Krvácení způsobené odstraněním obvazu (Ne/Ano)
Denní návštěvy, až 7 dní
Doba oblečení účastníků (dny)
Časové okno: 7 dní
Hodnotí se počet dní, po které může obvaz zůstat
7 dní
Počet výměn obvazů na subjekt
Časové okno: Denní návštěvy, až 7 dní
Vyhodnotit počet převazů na subjekt
Denní návštěvy, až 7 dní
Hodnocení obvazové kapacity při manipulaci s krví
Časové okno: Denní návštěvy, až 7 dní
Sestra nebo vyšetřovatel hodnotí: Špatný, Dobrý, Velmi dobrý, Velmi dobrý, Výborný na Likertově škále.
Denní návštěvy, až 7 dní
Zbytky obvazového materiálu v ráně nebo okolní kůži při jakékoli návštěvě (pro pacienty s alespoň jednou výměnou obvazu)
Časové okno: Denní návštěvy, až 7 dní

Zbytky obvazového materiálu v ráně nebo okolní kůži při jakékoli návštěvě (u pacientů s alespoň jednou výměnou obvazu).

Sestra/vyšetřovatel vyhodnotí Ne/Ano
Denní návštěvy, až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Molnlycke Health Care AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Myerthall, Dr, Center for Orthopedic Research and Education, The CORE Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MxB Po Ag 01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastiky, náhrady kyčle

Klinické studie na Mepilex Border Post-Op Ag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení