Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvklæbende, absorberende sølvbandage hos voksne efter hofte- eller knæarthroplastik

13. februar 2018 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

En enkelt center, åben, ikke-kontrolleret undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​en fleksibel, selvklæbende, absorberende sølvbandage belagt med et blødt silikonelag efter elektiv primær total hofte- eller knæarthroplastik

Den overordnede begrundelse for denne undersøgelse er at evaluere det kliniske ydeevnepotentiale for Mepilex Border Post-Op Ag i evnen til at minimere risikoen for hudrelaterede postoperative sårkomplikationer såsom blærer, maceration og rødme ved snittet og omkringliggende hud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var en beskrivende, åben, prospektiv, ikke-kontrolleret klinisk undersøgelse udført på 21 tilmeldte forsøgspersoner på ét sted i USA (USA).

Målpersonerne var mænd eller kvinder, 18 år og ældre, der gennemgik elektiv primær hofte- eller knæarthroplastik med mulighed for at deltage i et opfølgningsbesøg 7 dage efter operationen. Det primære formål var at undersøge, om der var hudskader under forbindingen fra operationsdag til sidste besøg. Forbindingens ydeevne samt komfort, tilpasningsevne, acceptabilitet og smerter ved bandagefjernelse blev også fulgt op indtil post-op dag 7.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • The CORE Institute Gilbert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Tilgængelig for et opfølgende besøg inklusive forbindingsskift 7 dage efter operationen
  3. Planlæg for elektiv primær hofte- eller knæarthroplastik
  4. Plan for snitstørrelse ≤18 cm
  5. Afgivelse af informeret samtykke, dvs. subjektet skal kunne forstå og underskrive patientinformations- og samtykkeformularen
  6. Undergår elektiv primær artroplastik af hofte eller knæ.

Eksklusionskriterier

  1. Kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​forbindingens komponenter
  2. Multitraume
  3. Gennemgår artroplastik på grund af tumor
  4. Tidligere snit i samme knæ eller samme side af hoften
  5. Sår på operationsstedet før operationen
  6. Neurologisk underskud af opereret side (hemiplegi osv.)
  7. Dokumenteret hudsygdom på tidspunktet for indskrivning, som vurderet af investigator
  8. Tidligere indskrevet i denne undersøgelse
  9. Inkludering i andre igangværende undersøgelser på nuværende tidspunkt, der ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i denne undersøgelse som vurderet af efterforskeren
  10. Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​den kliniske undersøgelse (gælder alt MHC-personale, personale på undersøgelsesstedet og tredjepartsleverandører)
  11. Forbindingens størrelse passer ikke til snitområdet (>18 cm)
  12. Komplikationer, der ville øge sårrisikoen, hvis forsøgsbandage påføres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Mepilex Border Post-Op Ag Dressing
En blød silikoneskumbandage, der absorberer såreksudat, opretholder et fugtigt sårhelingsmiljø og har antimikrobielle egenskaber
Enhed: Mepilex Border Post-Op Ag
For at undersøge om der var hudskader under forbindingen fra operationsdag til sidste besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med skade på snit og omgivende hud
Tidsramme: Daglige besøg, op til 7 dage

Det primære resultat er skader på snittet og omgivende hud fra operationsdag til sidste besøg i form af:

  • Blisterdannelse (Ja/Nej) ved besøg
  • Rødme under forbinding (Ja/Nej) ved besøg
  • Rødme udenfor forbinding (Ja/Nej) ved besøg
  • Maceration under forbinding (Ja/Nej) ved besøg
  • Maceration udenfor dressing (Ja/Nej) ved besøg
Daglige besøg, op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lækage af forbindingen
Tidsramme: Daglige besøg, op til 7 dage
Sygeplejerske/efterforsker vurderer: Lækage (Nej/Ja)
Daglige besøg, op til 7 dage
Antal deltagere med forbinding, der klæber til hæfteklammer/suturer
Tidsramme: Daglige besøg, op til 7 dage
Sygeplejerske/efterforsker vurderer: Forbinding klæber til hæfteklammer/suturer (Nej/Ja)
Daglige besøg, op til 7 dage
Antal deltagere med blødning forårsaget af forbindingsfjernelse
Tidsramme: Daglige besøg, op til 7 dage
Sygeplejerske/efterforsker vurderer: Blødning forårsaget af bandagefjernelse (Nej/Ja)
Daglige besøg, op til 7 dage
Deltagernes påklædningstid (dage)
Tidsramme: 7 dage
Antallet af dage, bandagen kan opholde sig på, vurderes
7 dage
Antal forbindingsskift pr. emne
Tidsramme: Daglige besøg, op til 7 dage
For at evaluere antallet af forbindingsskift pr. emne
Daglige besøg, op til 7 dage
Evaluering af forbindingskapaciteten ved håndtering af blod
Tidsramme: Daglige besøg, op til 7 dage
Sygeplejerske eller efterforsker vurderer: Dårlig, god, meget god, meget god, fremragende på en Likert-skala.
Daglige besøg, op til 7 dage
Rester af forbindingsmaterialet i såret eller den omkringliggende hud ved ethvert besøg (for patienter med mindst ét ​​bandageskift)
Tidsramme: Daglige besøg, op til 7 dage

Rester af forbindingsmaterialet i såret eller omgivende hud ved ethvert besøg (for patienter med mindst ét ​​bandageskift).

Sygeplejerske/Investigator evaluerer med Nej/Ja
Daglige besøg, op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Molnlycke Health Care AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Myerthall, Dr, Center for Orthopedic Research and Education, The CORE Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MxB Po Ag 01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, hofteudskiftning

Kliniske forsøg med Mepilex Border Post-Op Ag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger