Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av torakoskopisk bullektomikirurgi under spontan ventilerande anestesi

27 januari 2019 uppdaterad av: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning av torakoskopisk bullektomikirurgi under icke-intuberad intravenös anestesi med spontan ventilation

Med utvecklingen av videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) tekniker och teknik för anestesikontroll, har icke-intuberad anestesi med spontan ventilation använts i stor utsträckning inom VATS. En multicenter randomiserad parallellkontrollerad studie användes i denna studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av torakoskopisk bullektomikirurgi under intravenös anestesi med spontan ventilation kontra trakeal intubation generell anestesi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Intuberad anestesi med mekanisk ventilation i en lung (IASLV) anses vara standarden för vård inom moms. Denna typ av anestesi har dock förknippats med flera negativa effekter, vilket kan utlösa komplikationer och öka den totala kirurgiska risken. För att undvika intuberade anestesirelaterade biverkningar har icke-intuberade strategier föreslagits under de senaste åren. Uppmuntrad av de tillfredsställande resultaten med en preliminär erfarenhet av icke-intuberad VATS, har den randomiserade, parallellkontrollerade multicenterstudien etablerats för att jämförande analysera resultatet av patienter som genomgår antingen icke-intuberad intravenös anestesi med spontan ventilation (NIIASV) eller IASLV VATS torakoskopisk bullektomikirurgi, särskilt när det gäller komplikationsfrekvens, säkerhet under operation, muskelåterställning efter operation, skillnaden mellan postoperativ sjukhusvistelse.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
320

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Fei Cui, Ph.D, M.D.
  • Telefonnummer: 08602083062822 08618902301212
  • E-post: cuidavil@hotmail.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 50 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frivilligt att delta i kliniska prövningar och att ha ansvarsförmåga kan undertecknas informerat samtycke.
  • 16-50 år gammal
  • preoperativ bröst-CT diagnostiserad med "lokaliserad lungbulla" och som behöver kirurgisk behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poängstandard ≤ 1
  • ASA（American Society of Anesthesiologists poäng） ≤ 2
  • Hjärtutdrivningsfraktion (EF)≥ 50 %

Exklusions kriterier:

  • vägrar att delta i kliniska prövningar
  • En historia av tuberkulos eller andra sjukdomar kan orsaka pleural adhesion eller mer pleurautgjutning
  • BMI ≥ 25 kg/m^2
  • andra olämpliga situationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: NIIASV
genomgår torakoskopisk bullektomioperation under icke-intuberad intravenös anestesi med spontan ventilation (NIIASV)
Procedur: Torakoskopisk bullektomikirurgi
genomgår en torakoskopisk bullektomioperation
Andra namn:
  • videoassisterad torakoskopisk bulla resektion
ACTIVE_COMPARATOR: IASLV
genomgår torakoskopisk bullektomikirurgi under intuberad anestesi med mekanisk ventilation i en lunga (IASLV)
Procedur: Torakoskopisk bullektomikirurgi
genomgår en torakoskopisk bullektomioperation
Andra namn:
  • videoassisterad torakoskopisk bulla resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med postoperativa respiratoriska och kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: från operation till urladdning, i genomsnitt 1 vecka
Antalet deltagare med postoperativa respiratoriska och kardiovaskulära komplikationer kommer att rapporteras. De postoperativa komplikationerna inkluderar postoperativa respiratoriska komplikationer (t.ex. luftläckor, lunginfektioner, atelektaser och bronkospasmer och andningssvikt), postoperativa kardiovaskulära komplikationer (t.ex. arytmier, hjärtinfarkt, hjärtsvikt) complications (horreat). och irriterande hosta) och andra odefinierade komplikationer
från operation till urladdning, i genomsnitt 1 vecka

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med instabila vitala tecken, hypoxemi eller hyperkapni intraoperativt
Tidsram: under den kirurgiska operationen, i genomsnitt 1 timme
antalet deltagare med instabila vitala tecken eller hypoxemi/hyperkapni kommer att rapporteras. De vitala tecknen kommer att övervakas genom hela den kirurgiska operationen (inklusive hjärtfrekvens i slag per minut, temperatur i grader Celsius, andning i andetag per minut och blodtryck i syre i millimeter kvicksilver) och blodgasanalys ((inklusive partialtrycket syre i millimeter kvicksilver, partialtryck av koldioxid i millimeter kvicksilver och så vidare) kommer att testas var 30:e minut under operationen.
under den kirurgiska operationen, i genomsnitt 1 timme
antal deltagare med anestesikonvertering intraoperativt i icke-intuberad grupp
Tidsram: under den kirurgiska operationen, i genomsnitt 1 timme
Antalet deltagare som genomgår konvertering från icke-intuberad anestesi till intuberad anestesi i icke-intuberad grupp kommer att rapporteras på grund av hypoxemi, karbohemi, blödning eller andra odefinierade orsaker.
under den kirurgiska operationen, i genomsnitt 1 timme
antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: från operation till urladdning, i genomsnitt 1 vecka
Antalet deltagare med eventuella postoperativa komplikationer kommer att rapporteras.
från operation till urladdning, i genomsnitt 1 vecka

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den postoperativa sjukhusvistelsen för varje deltagare
Tidsram: under den postoperativa sjukhusvistelsen, i genomsnitt 1 vecka)
den postoperativa tidpunkten för deltagare som uppfyller urladdningskriterierna: kropp T°<37,5℃, grad av blodsyremättnad på rumsluft>95 %, inga komplikationer som kräver behandling på sjukhus, full lungåterexpansion efter borttagning av bröstslang och antal vita blodkroppar <10×109/L.
under den postoperativa sjukhusvistelsen, i genomsnitt 1 vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Taizhou Hospital
Jieyang People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital, South China University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SVA-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar