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Klinische Studie zur thorakoskopischen Bullektomie-Chirurgie unter spontaner Beatmungsanästhesie

27. Januar 2019 aktualisiert von: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie zur thorakoskopischen Bullektomie-Chirurgie unter nicht intubierter intravenöser Anästhesie mit spontaner Beatmung

Mit der Entwicklung videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS)-Techniken und -Technologien zur Anästhesiekontrolle wurde die nicht-intubierte Anästhesie mit spontaner Beatmung in der VATS weit verbreitet. In dieser Studie wurde eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer thorakoskopischen Bullektomie-Operation unter intravenöser Anästhesie mit spontaner Beatmung im Vergleich zu einer trachealen Intubations-Vollnarkose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die intubierte Anästhesie mit mechanischer Beatmung (IASLV) gilt als Behandlungsstandard bei der VATS. Diese Art der Anästhesie ist jedoch mit mehreren Nebenwirkungen verbunden, die Komplikationen auslösen und das gesamte Operationsrisiko erhöhen können. Um Nebenwirkungen im Zusammenhang mit intubierten Anästhesien zu vermeiden, wurden in den letzten Jahren nicht intubierte Strategien vorgeschlagen. Ermutigt durch die zufriedenstellenden Ergebnisse mit vorläufigen Erfahrungen mit nicht intubierten VATS, wird die multizentrische randomisierte parallel kontrollierte Studie etabliert, um das Ergebnis von Patienten, die sich einer Intubation unterziehen, vergleichend zu analysieren entweder nicht intubierte intravenöse Anästhesie mit Spontanbeatmung (NIIASV) oder IASLV VATS thorakoskopische Bullektomie-Operation, insbesondere in Bezug auf Komplikationsrate, Sicherheit während der Operation, Muskelregeneration nach der Operation, der Unterschied in der postoperativen Krankenhausaufenthaltszeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fei Cui, Ph.D, M.D.
  • Telefonnummer: 08602083062822 08618902301212
  • E-Mail: cuidavil@hotmail.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die freiwillige Teilnahme an klinischen Studien und die Fähigkeit zur Verantwortung können eine Einverständniserklärung unterzeichnet werden.
  • 16-50 Jahre alt
  • präoperatives Thorax-CT, bei dem „lokalisierte Lungenblasen“ diagnostiziert wurden und eine chirurgische Behandlung erforderlich ist
  • Score-Standard der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • ASA (American Society of Anesthesiologists score) ≤ 2
  • Herzauswurffraktion (EF) ≥ 50 %

Ausschlusskriterien:

  • sich weigern, an klinischen Studien teilzunehmen
  • Eine Vorgeschichte von Tuberkulose oder anderen Krankheiten kann Pleuraadhäsion oder mehr Pleuraerguss verursachen
  • BMI ≥ 25 kg/m^2
  • andere nicht geeignete Situationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: NIIASV
sich einer thorakoskopischen Bullektomie-Operation unter nichtintubierter intravenöser Anästhesie mit spontaner Beatmung (NIIASV) unterziehen
Verfahren: Thorakoskopische Bullektomie-Chirurgie
sich der thorakoskopischen Bullektomie-Operation unterzieht
Andere Namen:
  • videoassistierte thorakoskopische Bulla-Resektion
ACTIVE_COMPARATOR: IASLV
sich einer thorakoskopischen Bullektomie-Operation unter intubierter Anästhesie mit mechanischer Einlungen-Beatmung (IASLV) unterziehen
Verfahren: Thorakoskopische Bullektomie-Chirurgie
sich der thorakoskopischen Bullektomie-Operation unterzieht
Andere Namen:
  • videoassistierte thorakoskopische Bulla-Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Teilnehmer mit postoperativen respiratorischen und kardiovaskulären Komplikationen
Zeitfenster: vom Betrieb bis zur Entladung, durchschnittlich 1 Woche
Die Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen respiratorischen und kardiovaskulären Komplikationen wird berichtet. Die postoperativen Komplikationen umfassen postoperative respiratorische Komplikationen (z. B. Luftlecks, Lungeninfektionen, Atelektase und Bronchospasmus und respiratorisches Versagen), postoperative kardiovaskuläre Komplikationen (z. B. Arrhythmien, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz), intubationsbedingte Komplikationen (z. B. Heiserkeit, Halsschmerzen). und Reizhusten) und andere undefinierte Komplikationen
vom Betrieb bis zur Entladung, durchschnittlich 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Teilnehmer mit instabilen Vitalzeichen, Hypoxämie oder Hyperkapnie intraoperativ
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 1 Stunde
die Anzahl der Teilnehmer mit instabilen Vitalzeichen oder Hypoxämie/Hyperkapnie wird gemeldet. Die Vitalfunktionen werden während des gesamten chirurgischen Eingriffs überwacht (einschließlich Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, Temperatur in Grad Celsius, Atmung in Atemzügen pro Minute und Blutdruck in Sauerstoff in Millimeter Quecksilbersäule) und Blutgasanalyse (einschließlich Partialdruck Sauerstoff in Millimeter Quecksilbersäule, Kohlendioxidpartialdruck in Millimeter Quecksilbersäule usw.) werden während der Operation alle 30 Minuten getestet.
während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativer Narkoseumstellung in der nicht intubierten Gruppe
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 1 Stunde
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Umstellung von einer nicht intubierten Anästhesie auf eine intubierte Anästhesie in einer nicht intubierten Gruppe unterziehen, wird aufgrund von Hypoxämie, Karboämie, Blutungen oder anderen undefinierten Gründen gemeldet.
während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: vom Betrieb bis zur Entladung, durchschnittlich 1 Woche
Die Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen wird gemeldet.
vom Betrieb bis zur Entladung, durchschnittlich 1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die postoperative Krankenhausaufenthaltszeit jedes Teilnehmers
Zeitfenster: durch die postoperative Krankenhausaufenthaltszeit, durchschnittlich 1 Woche)
der postoperative Zeitpunkt der Teilnehmer, die die Entlassungskriterien erfüllen: Körpertemperatur <37,5℃, Grad der Blutsauerstoffsättigung an der Raumluft > 95 %, keine Komplikationen, die eine Behandlung im Krankenhaus erfordern, vollständige Reexpansion der Lunge nach Entfernung des Thoraxdrains und Anzahl der weißen Blutkörperchen < 10 × 109 / l.
durch die postoperative Krankenhausaufenthaltszeit, durchschnittlich 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Taizhou Hospital
Jieyang People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital, South China University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SVA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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