Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av torakoskopisk bullektomikirurgi under spontan ventilerende anestesi

27. januar 2019 oppdatert av: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Multisenter randomisert kontrollert klinisk studie av torakoskopisk bullektomikirurgi under ikke-intubert intravenøs anestesi med spontan ventilasjon

Med utviklingen av videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) teknikker og teknologi for anestesikontroll, har ikke-intubert anestesi med spontan ventilasjon blitt mye brukt i VATS. En multisenter randomisert parallellkontrollert studie ble brukt i denne studien for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved torakoskopisk bullektomikirurgi under intravenøs anestesi med spontan ventilasjon versus trakeal intubasjon generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intubert anestesi med mekanisk ventilasjon med enkelt lunge (IASLV) regnes som standarden for omsorg i moms. Imidlertid har denne typen anestesi vært assosiert med flere uønskede effekter, som kan utløse komplikasjoner og øke den totale kirurgiske risikoen. For å unngå intuberte anestesi-relaterte bivirkninger, har ikke-intuberte strategier blitt foreslått de siste årene. Oppmuntret av de tilfredsstillende resultatene med en foreløpig erfaring med ikke-intubert VATS, er den multisenter randomiserte parallellkontrollerte studien etablert for å sammenlignende analysere utfallet av pasienter som gjennomgår enten ikke-intubert intravenøs anestesi med spontan ventilasjon (NIIASV) eller IASLV VATS torakoskopisk bullektomikirurgi, spesielt når det gjelder komplikasjonsfrekvens, sikkerhet under operasjon, muskelgjenoppretting etter operasjon, forskjellen mellom postoperativ sykehusinnleggelsestid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
320

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Fei Cui, Ph.D, M.D.
  • Telefonnummer: 08602083062822 08618902301212
  • E-post: cuidavil@hotmail.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frivillig til å delta i kliniske studier og å ha ansvarsevne kan signeres informert samtykke.
  • 16-50 år gammel
  • preoperativ bryst-CT diagnostisert med "lokalisert lungebulla" og trenger kirurgisk behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorestandard ≤ 1
  • ASA (American Society of Anesthesiologists score) ≤ 2
  • Hjerteutdrivningsfraksjon (EF)≥ 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • nekter å delta i kliniske studier
  • En historie med tuberkulose eller andre sykdommer kan forårsake pleural adhesjon eller mer pleural effusjon
  • BMI ≥ 25 kg/m^2
  • andre uegnede situasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: NIIASV
gjennomgår torakoskopisk bullektomikirurgi under ikke-intubert intravenøs anestesi med spontan ventilasjon (NIIASV)
Fremgangsmåte: Torakoskopisk bullektomikirurgi
gjennomgår thorakoskopisk bullektomikirurgi
Andre navn:
  • videoassistert torakoskopisk bulla-reseksjon
ACTIVE_COMPARATOR: IASLV
gjennomgår torakoskopisk bullektomikirurgi under intubert anestesi med mekanisk ventilasjon med enkeltlunger (IASLV)
Fremgangsmåte: Torakoskopisk bullektomikirurgi
gjennomgår thorakoskopisk bullektomikirurgi
Andre navn:
  • videoassistert torakoskopisk bulla-reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med postoperative respiratoriske og kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: fra operasjon til utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
Antall deltakere med postoperative respiratoriske og kardiovaskulære komplikasjoner vil bli rapportert. De postoperative komplikasjonene inkluderer postoperative respiratoriske komplikasjoner (f.eks. luftlekkasjer, lungeinfeksjoner, atelektase og bronkospasmer og respirasjonssvikt), postoperative kardiovaskulære komplikasjoner (f.eks. arytmier, hjerteinfarkt, hjertesviktrelatert) , intubert, soreatrisk. og irriterende hoste), og andre udefinerte komplikasjoner
fra operasjon til utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med ustabile vitale tegn, hypoksemi eller hyperkapni intraoperativt
Tidsramme: under den kirurgiske operasjonen, i gjennomsnitt 1 time
antall deltakere med ustabile vitale tegn eller hypoksemi/hyperkapni vil bli rapportert. De vitale tegnene vil bli overvåket gjennom hele den kirurgiske operasjonen (inkludert hjertekarakter i slag per minutt, temperatur i grader Celsius, respiratoriske pust per minutt og blodtrykk i oksygen i millimeter kvikksølv) og blodgassanalyse ((inkludert partialtrykk) oksygen i millimeter kvikksølv, partialtrykk av karbondioksid i millimeter kvikksølv, og så videre) vil bli testet hvert 30. minutt under operasjonen.
under den kirurgiske operasjonen, i gjennomsnitt 1 time
antall deltakere med anestesikonvertering intraoperativt i ikke-intubert gruppe
Tidsramme: under den kirurgiske operasjonen, i gjennomsnitt 1 time
Antall deltakere som gjennomgår konvertering fra ikke-intubert anestesi til intubert anestesi i ikke-intubert gruppe vil bli rapportert på grunn av hypoksemi, karbohemi, blødning eller andre udefinerte årsaker.
under den kirurgiske operasjonen, i gjennomsnitt 1 time
antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: fra operasjon til utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
Antall deltakere med eventuelle postoperative komplikasjoner vil bli rapportert.
fra operasjon til utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ innleggelsestid for hver deltaker
Tidsramme: gjennom postoperativ sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke)
det postoperative tidspunktet for deltakerne som oppfyller utskrivningskriteriene: kropp T°<37,5 ℃, grad av oksygenmetning i blodet på romluft >95 %, ingen komplikasjoner som krever sykehusbehandling, full lunge-re-ekspansjon etter fjerning av brystsonde og antall hvite blodlegemer <10×109/L.
gjennom postoperativ sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Taizhou Hospital
Jieyang People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital, South China University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SVA-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjon, postoperativ

Kliniske studier på Torakoskopisk bullektomikirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger