Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van thoracoscopische bullectomiechirurgie onder spontane ventilatie-anesthesie

27 januari 2019 bijgewerkt door: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van thoracoscopische bullectomiechirurgie onder niet-geïntubeerde intraveneuze anesthesie met spontane ventilatie

Met de ontwikkeling van video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) technieken en technologie voor anesthesiecontrole, is niet-geïntubeerde anesthesie met spontane ventilatie op grote schaal toegepast in VATS. In deze studie werd een multicenter gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie toegepast om de werkzaamheid en veiligheid van thoracoscopische bullectomie-chirurgie onder intraveneuze anesthesie met spontane ventilatie versus tracheale intubatie onder algemene anesthesie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Geïntubeerde anesthesie met mechanische beademing met één long (IASLV) wordt beschouwd als de zorgstandaard in VATS. Dit type anesthesie is echter in verband gebracht met verschillende bijwerkingen, die complicaties kunnen veroorzaken en het algehele chirurgische risico kunnen verhogen. Om geïntubeerde anesthesie-gerelateerde bijwerkingen te voorkomen, zijn de afgelopen jaren niet-geïntubeerde strategieën voorgesteld. Aangemoedigd door de bevredigende resultaten met een voorlopige ervaring met niet-geïntubeerde VATS, is de multicenter gerandomiseerde parallel gecontroleerde studie opgezet om de uitkomst van patiënten die een ofwel niet-geïntubeerde intraveneuze anesthesie met spontane ventilatie (NIIASV) of IASLV VATS thoracoscopische bullectomie-operatie, vooral wat betreft complicaties, veiligheid tijdens operatie, spierherstel na operatie, het verschil in postoperatieve ziekenhuisopnametijd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
320

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Fei Cui, Ph.D, M.D.
  • Telefoonnummer: 08602083062822 08618902301212
  • E-mail: cuidavil@hotmail.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwilligerswerk om deel te nemen aan klinische onderzoeken en het vermogen om verantwoordelijkheid te dragen kan worden ondertekend met geïnformeerde toestemming.
  • 16-50 jaar oud
  • preoperatieve CT-thorax gediagnosticeerd met "gelokaliseerde longbulla" en chirurgische behandeling nodig
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorestandaard ≤ 1
  • ASA (American Society of Anesthesiologists-score) ≤ 2
  • Hartejectiefractie (EF) ≥ 50%

Uitsluitingscriteria:

  • weigeren deel te nemen aan klinische onderzoeken
  • Een voorgeschiedenis van tuberculose of andere ziekten kan pleurale adhesie of meer pleurale effusie veroorzaken
  • BMI ≥ 25 kg/m^2
  • andere niet geschikte situaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: NIIASV
Thoracoscopische bullectomie-operatie ondergaan onder niet-geïntubeerde intraveneuze anesthesie met spontane ventilatie (NIIASV)
Procedure: Thoracoscopische bullectomie-operatie
een thoracoscopische bullectomie-operatie ondergaan
Andere namen:
  • video-geassisteerde thoracoscopische bulla-resectie
ACTIVE_COMPARATOR: IASLV
een thoracoscopische bullectomie-operatie ondergaan onder geïntubeerde anesthesie met mechanische beademing met één long (IASLV)
Procedure: Thoracoscopische bullectomie-operatie
een thoracoscopische bullectomie-operatie ondergaan
Andere namen:
  • video-geassisteerde thoracoscopische bulla-resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met postoperatieve respiratoire en cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: van bediening tot ontlading gemiddeld 1 week
Het aantal deelnemers met postoperatieve respiratoire en cardiovasculaire complicaties zal worden gerapporteerd. De postoperatieve complicaties omvatten postoperatieve respiratoire complicaties (bijv. luchtlekken, longinfecties, atelectase en bronchospasmen en respiratoire insufficiëntie), postoperatieve cardiovasculaire complicaties (bijv. aritmieën, hartinfarct, hartfalen), geïntubeerde complicaties (bijv. heesheid, keelpijn). , en irritante hoest), en andere ongedefinieerde complicaties
van bediening tot ontlading gemiddeld 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met onstabiele vitale functies, hypoxemie of hypercapnie tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 1 uur
het aantal deelnemers met instabiele vitale functies of hypoxemie/hypercapnie wordt gerapporteerd. De vitale functies worden tijdens de hele chirurgische ingreep gecontroleerd (inclusief hartslag in slag per minuut, temperatuur in graden Celsius, ademhaling in ademhalingen per minuut en bloeddruk in zuurstof in millimeters kwik) en bloedgasanalyse (inclusief partiële druk van zuurstof in millimeters kwik, partiële kooldioxidedruk in millimeters kwik, enzovoort) worden tijdens de operatie elke 30 minuten getest.
tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 1 uur
aantallen deelnemers met anesthesieconversie intraoperatief in niet-geïntubeerde groep
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 1 uur
Het aantal deelnemers dat conversie ondergaat van niet-geïntubeerde anesthesie naar geïntubeerde anesthesie in niet-geïntubeerde groep zal worden gerapporteerd vanwege hypoxemie, carboemie, bloeding of andere niet-gedefinieerde redenen.
tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 1 uur
aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: van bediening tot ontlading gemiddeld 1 week
Het aantal deelnemers met eventuele postoperatieve complicaties wordt gerapporteerd.
van bediening tot ontlading gemiddeld 1 week

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de postoperatieve ziekenhuisopnametijd van elke deelnemer
Tijdsspanne: gedurende de postoperatieve ziekenhuisopnametijd, gemiddeld 1 week)
het postoperatieve tijdstip van deelnemers die voldoen aan de ontlaadcriteria: lichaamstemperatuur <37,5 ℃, mate van zuurstofverzadiging in het bloed op kamerlucht> 95%, geen complicaties die behandeling in het ziekenhuis vereisen, volledige longreexpansie na verwijdering van de thoraxslang en aantal witte bloedcellen <10 × 109 / L.
gedurende de postoperatieve ziekenhuisopnametijd, gemiddeld 1 week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Taizhou Hospital
Jieyang People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital, South China University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SVA-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracoscopische bullectomie-operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen