Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne torakoskopowej operacji bullektomii w znieczuleniu spontanicznym z wentylacją

27 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne torakoskopowej operacji bullektomii w znieczuleniu dożylnym bez intubacji z wentylacją spontaniczną

Wraz z rozwojem technik i technologii torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) oraz technologii kontroli znieczulenia, znieczulenie bez intubacji z wentylacją spontaniczną znalazło szerokie zastosowanie w VATS. W tym badaniu zastosowano wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kontrolne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa torakoskopowej operacji bullektomii w znieczuleniu dożylnym z wentylacją spontaniczną w porównaniu do intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Znieczulenie zaintubowane z wentylacją mechaniczną pojedynczego płuca (IASLV) jest uważane za standard postępowania w VATS. Jednak ten rodzaj znieczulenia wiąże się z kilkoma działaniami niepożądanymi, które mogą powodować powikłania i zwiększać ogólne ryzyko chirurgiczne. Aby uniknąć działań niepożądanych związanych ze znieczuleniem zaintubowanym, w ostatnich latach zaproponowano strategie niezaintubowane. Zachęcony zadowalającymi wynikami i wstępnymi doświadczeniami z VATS bez intubacji, rozpoczęto wieloośrodkowe randomizowane badanie z grupą kontrolną w celu porównania wyników pacjentów poddawanych albo znieczulenie dożylne bez intubacji z wentylacją spontaniczną (NIIASV) albo operacja bullektomii torakoskopowej IASLV VATS, szczególnie pod względem częstości powikłań, bezpieczeństwa podczas operacji, regeneracji mięśni po operacji, różnicy w czasie hospitalizacji pooperacyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fei Cui, Ph.D, M.D.
  • Numer telefonu: 08602083062822 08618902301212
  • E-mail: cuidavil@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobrowolny udział w badaniach klinicznych i posiadanie zdolności do odpowiedzialności może być podpisane świadomą zgodą.
  • 16-50 lat
  • przedoperacyjna tomografia komputerowa klatki piersiowej z rozpoznaniem „zlokalizowanego pęcherza płucnego” i koniecznością leczenia chirurgicznego
  • Standard punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • ASA (wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) ≤ 2
  • Frakcja wyrzutowa serca (EF) ≥ 50%

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału w badaniach klinicznych
  • Historia gruźlicy lub innych chorób może powodować zrost opłucnej lub więcej wysięku opłucnowego
  • BMI ≥ 25 kg/m^2
  • inne nieodpowiednie sytuacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: NIIASV
w trakcie operacji torakoskopowej bullektomii w znieczuleniu dożylnym bez intubacji z wentylacją spontaniczną (NIIASV)
Procedura: Torakoskopowa operacja bullektomii
w trakcie operacji torakoskopowej bullektomii
Inne nazwy:
  • torakoskopowa resekcja pęcherza wspomagana wideo
ACTIVE_COMPARATOR: IASLV
w trakcie operacji torakoskopowej bullektomii w znieczuleniu intubacyjnym z wentylacją mechaniczną jednego płuca (IASLV)
Procedura: Torakoskopowa operacja bullektomii
w trakcie operacji torakoskopowej bullektomii
Inne nazwy:
  • torakoskopowa resekcja pęcherza wspomagana wideo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczby uczestników z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi i sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: od uruchomienia do rozładowania średnio 1 tydzień
Zostaną podane liczby uczestników z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi i sercowo-naczyniowymi. Powikłania pooperacyjne obejmują pooperacyjne powikłania ze strony układu oddechowego (np. wycieki powietrza, infekcje płuc, niedodma, skurcz oskrzeli i niewydolność oddechowa), pooperacyjne powikłania sercowo-naczyniowe (np. arytmie, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca), powikłania związane z intubacją (np. chrypka, ból gardła) i drażniący kaszel) oraz inne nieokreślone powikłania
od uruchomienia do rozładowania średnio 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczby uczestników z niestabilnymi parametrami życiowymi, hipoksemią lub hiperkapnią śródoperacyjnie
Ramy czasowe: podczas operacji chirurgicznej średnio 1 godzinę
liczba uczestników z niestabilnymi parametrami życiowymi lub hipoksemią/hiperkapnią zostanie zgłoszona. Parametry życiowe będą monitorowane przez całą operację chirurgiczną (w tym tętno w uderzeniach na minutę, temperaturę w stopniach Celsjusza, liczbę oddechów na minutę i ciśnienie krwi w tlenie w milimetrach słupa rtęci) oraz analizę gazometryczną (w tym ciśnienie parcjalne tlenu w milimetrach słupa rtęci, ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla w milimetrach słupa rtęci itd.) będą badane co 30 minut podczas operacji.
podczas operacji chirurgicznej średnio 1 godzinę
liczby uczestników z konwersją znieczulenia śródoperacyjnie w grupie niezaintubowanej
Ramy czasowe: podczas operacji chirurgicznej średnio 1 godzinę
Liczby uczestników poddawanych konwersji ze znieczulenia bez intubacji na znieczulenie z intubacją w grupie bez intubacji zostaną podane z powodu hipoksemii, karbohemii, krwawienia lub innych nieokreślonych przyczyn.
podczas operacji chirurgicznej średnio 1 godzinę
liczby uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: od uruchomienia do rozładowania średnio 1 tydzień
Liczba uczestników z jakimikolwiek powikłaniami pooperacyjnymi zostanie zgłoszona.
od uruchomienia do rozładowania średnio 1 tydzień

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas hospitalizacji pooperacyjnej każdego uczestnika
Ramy czasowe: przez czas hospitalizacji pooperacyjnej, średnio 1 tydzień)
punkt czasowy pooperacyjny uczestników spełniających kryteria wypisu: T° ciała <37,5℃, stopień nasycenia krwi tlenem powietrzem pokojowym > 95%, brak powikłań wymagających leczenia szpitalnego, pełne rozprężenie płuca po usunięciu drenu, liczba leukocytów <10×109/L.
przez czas hospitalizacji pooperacyjnej, średnio 1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Taizhou Hospital
Jieyang People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital, South China University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SVA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Torakoskopowa operacja bullektomii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami