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Ensaio Clínico de Cirurgia de Bulectomia Toracoscópica Sob Anestesia de Ventilação Espontânea

27 de janeiro de 2019 atualizado por: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Ensaio clínico randomizado multicêntrico controlado de cirurgia de bulectomia toracoscópica sob anestesia intravenosa não intubada com ventilação espontânea

Com o desenvolvimento de técnicas e tecnologia de cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) para controle da anestesia, a anestesia não intubada com ventilação espontânea tem sido amplamente aplicada em VATS. Um estudo multicêntrico randomizado paralelo controlado foi aplicado neste estudo para avaliar a eficácia e a segurança da cirurgia de bulectomia toracoscópica sob anestesia intravenosa com ventilação espontânea versus anestesia geral com intubação traqueal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A anestesia intubada com ventilação mecânica monopulmonar (IASLV) é considerada o padrão de atendimento na VATS. No entanto, esse tipo de anestesia tem sido associado a diversos efeitos adversos, que podem desencadear complicações e aumentar o risco cirúrgico geral. A fim de evitar efeitos adversos relacionados à anestesia intubada, estratégias não intubadas foram propostas nos últimos anos. Encorajado pelos resultados satisfatórios com uma experiência preliminar de VATS não intubado, o estudo multicêntrico randomizado paralelo controlado é estabelecido para analisar comparativamente o resultado de pacientes submetidos anestesia intravenosa não intubada com ventilação espontânea (NIIASV) ou cirurgia de bulectomia toracoscópica IASLV VATS, especialmente na taxa de complicações, segurança durante a operação, recuperação muscular após a cirurgia, a diferença no tempo de hospitalização pós-operatória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
320

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Fei Cui, Ph.D, M.D.
  • Número de telefone: 08602083062822 08618902301212
  • E-mail: cuidavil@hotmail.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntariar-se para participar em ensaios clínicos e ter capacidade de responsabilidade pode assinar o consentimento informado.
  • 16-50 anos
  • TC de tórax pré-operatória com diagnóstico de "bolha pulmonar localizada" e necessidade de tratamento cirúrgico
  • Padrão de pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • ASA (escore da Sociedade Americana de Anestesiologistas) ≤ 2
  • Fração de ejeção do coração (FE)≥ 50%

Critério de exclusão:

  • recusar-se a participar em ensaios clínicos
  • Uma história de tuberculose ou outras doenças pode causar aderência pleural ou mais derrame pleural
  • IMC ≥ 25 kg/m^2
  • outras situações não adequadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: NIIASV
submetidos à cirurgia de bulectomia toracoscópica sob anestesia intravenosa não intubada com ventilação espontânea (NIIASV)
Procedimento: Cirurgia Toracoscópica de Bulectomia
submetidos à cirurgia de bulectomia toracoscópica
Outros nomes:
  • ressecção de bolha toracoscópica videoassistida
ACTIVE_COMPARATOR: IASLV
submetidos à cirurgia de bulectomia toracoscópica sob anestesia intubada com ventilação mecânica monopulmonar (IASLV)
Procedimento: Cirurgia Toracoscópica de Bulectomia
submetidos à cirurgia de bulectomia toracoscópica
Outros nomes:
  • ressecção de bolha toracoscópica videoassistida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com complicações respiratórias e cardiovasculares pós-operatórias
Prazo: da operação à descarga, em média 1 semana
O número de participantes com complicações respiratórias e cardiovasculares pós-operatórias será relatado. As complicações pós-operatórias incluem complicações respiratórias pós-operatórias (por exemplo, vazamentos de ar, infecções pulmonares, atelectasia e broncoespasmo e insuficiência respiratória), complicações cardiovasculares pós-operatórias (por exemplo, arritmias, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca), complicações relacionadas à intubação (por exemplo, rouquidão, dor de garganta e tosse irritante) e outras complicações indefinidas
da operação à descarga, em média 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com sinais vitais instáveis, hipoxemia ou hipercapnia no intraoperatório
Prazo: durante o ato cirúrgico, em média 1 hora
o número de participantes com sinais vitais instáveis ​​ou hipoxemia/hipercapnia será relatado. Os sinais vitais serão monitorados durante toda a operação cirúrgica (incluindo frequência cardíaca em batimentos por minuto, temperatura em graus Celsius, respiração em respirações por minuto e pressão arterial em oxigênio em milímetros de mercúrio) e análise de gases no sangue ((incluindo pressão parcial de oxigênio em milímetros de mercúrio, pressão parcial de dióxido de carbono em milímetros de mercúrio e assim por diante) serão testados a cada 30 minutos durante a operação.
durante o ato cirúrgico, em média 1 hora
número de participantes com conversão anestésica no intraoperatório no grupo não intubado
Prazo: durante o ato cirúrgico, em média 1 hora
O número de participantes submetidos à conversão de anestesia não intubada para anestesia intubada no grupo não intubado será relatado devido a hipoxemia, carbohemia, sangramento ou outros motivos indefinidos.
durante o ato cirúrgico, em média 1 hora
número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: da operação à descarga, em média 1 semana
O número de participantes com quaisquer complicações pós-operatórias será relatado.
da operação à descarga, em média 1 semana

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o tempo de internação pós-operatória de cada participante
Prazo: pelo tempo de internação pós-operatória, em média 1 semana)
o ponto de tempo pós-operatório dos participantes que atendem aos critérios de alta: corpo T° <37,5 ℃, grau de saturação de oxigênio no sangue em ar ambiente >95%, sem complicações que exigissem tratamento hospitalar, reexpansão pulmonar completa após a retirada do dreno torácico e contagem de leucócitos <10×109/L.
pelo tempo de internação pós-operatória, em média 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Taizhou Hospital
Jieyang People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital, South China University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SVA-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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