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Ensayo clínico de cirugía de bullectomía toracoscópica bajo anestesia de ventilación espontánea

27 de enero de 2019 actualizado por: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado de bullectomía toracoscópica bajo anestesia intravenosa no intubada con ventilación espontánea

Con el desarrollo de técnicas y tecnología de cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) para el control de la anestesia, la anestesia sin intubación con ventilación espontánea se ha aplicado ampliamente en VATS. En este estudio se aplicó un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado en paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de la bullectomía toracoscópica bajo anestesia intravenosa con ventilación espontánea frente a la intubación traqueal con anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La anestesia intubada con ventilación mecánica de un solo pulmón (IASLV) se considera el estándar de atención en VATS. Sin embargo, este tipo de anestesia se ha asociado con varios efectos adversos, que pueden desencadenar complicaciones y aumentar el riesgo quirúrgico general. Para evitar los efectos adversos relacionados con la anestesia intubada, en los últimos años se han propuesto estrategias no intubadas. Alentados por los resultados satisfactorios con una experiencia preliminar de VATS no intubada, se establece el estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo y controlado para analizar comparativamente el resultado de los pacientes sometidos a ya sea anestesia intravenosa no intubada con ventilación espontánea (NIIASV) o cirugía de bullectomía toracoscópica VATS IASLV, especialmente en la tasa de complicaciones, seguridad durante la operación, recuperación muscular después de la cirugía, la diferencia del tiempo de hospitalización postoperatoria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
320

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fei Cui, Ph.D, M.D.
  • Número de teléfono: 08602083062822 08618902301212
  • Correo electrónico: cuidavil@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 50 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntariamente para participar en ensayos clínicos y tener la capacidad de responsabilidad se puede firmar el consentimiento informado.
  • 16-50 años
  • TAC de tórax preoperatorio diagnosticado con "bulla pulmonar localizada" y que necesita tratamiento quirúrgico
  • Estándar de puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
  • ASA (puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos) ≤ 2
  • Fracción de eyección del corazón (FE)≥ 50%

Criterio de exclusión:

  • negarse a participar en ensayos clínicos
  • Un historial de tuberculosis u otras enfermedades podría causar adherencia pleural o más derrame pleural
  • IMC ≥ 25 kg/m^2
  • otras situaciones no adecuadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: NIIASV
someterse a cirugía de bullectomía toracoscópica bajo anestesia intravenosa no intubada con ventilación espontánea (NIIASV)
Procedimiento: Cirugía de bullectomía toracoscópica
someterse a la cirugía de bullectomía toracoscópica
Otros nombres:
  • resección de bulla toracoscópica asistida por video
COMPARADOR_ACTIVO: NICSP
sometidos a cirugía de bullectomía toracoscópica bajo anestesia intubada con ventilación mecánica de un solo pulmón (IASLV)
Procedimiento: Cirugía de bullectomía toracoscópica
someterse a la cirugía de bullectomía toracoscópica
Otros nombres:
  • resección de bulla toracoscópica asistida por video

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes con complicaciones respiratorias y cardiovasculares posoperatorias
Periodo de tiempo: desde la operación hasta la descarga, un promedio de 1 semana
Se informará el número de participantes con complicaciones respiratorias y cardiovasculares posoperatorias. Las complicaciones posoperatorias incluyen complicaciones respiratorias posoperatorias (p. ej., fugas de aire, infecciones pulmonares, atelectasia y broncoespasmo e insuficiencia respiratoria), complicaciones cardiovasculares posoperatorias (p. ej., arritmias, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca), complicaciones relacionadas con la intubación (p. ej., ronquera, dolor de garganta). y tos irritante) y otras complicaciones no definidas
desde la operación hasta la descarga, un promedio de 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes con signos vitales inestables, hipoxemia o hipercapnia intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: durante la operación quirúrgica, un promedio de 1 hora
se informará el número de participantes con signos vitales inestables o hipoxemia/hipercapnia. Los signos vitales se controlarán durante toda la operación quirúrgica (incluido el índice cardíaco en latidos por minuto, la temperatura en grados Celsius, las respiraciones por minuto y la presión arterial en oxígeno en milímetros de mercurio) y el análisis de gases en sangre ((incluida la presión parcial). de oxígeno en milímetros de mercurio, presión parcial de dióxido de carbono en milímetros de mercurio, etc.) se probarán cada 30 minutos durante la operación.
durante la operación quirúrgica, un promedio de 1 hora
número de participantes con conversión de anestesia intraoperatoriamente en el grupo no intubado
Periodo de tiempo: durante la operación quirúrgica, un promedio de 1 hora
Se informará el número de participantes sometidos a conversión de anestesia no intubada a anestesia intubada en el grupo no intubado debido a hipoxemia, carbohemia, hemorragia u otras razones no definidas.
durante la operación quirúrgica, un promedio de 1 hora
número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: desde la operación hasta la descarga, un promedio de 1 semana
Se informará el número de participantes con cualquier complicación posoperatoria.
desde la operación hasta la descarga, un promedio de 1 semana

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el tiempo de hospitalización postoperatoria de cada participante
Periodo de tiempo: hasta el tiempo de hospitalización postoperatoria, un promedio de 1 semana)
el punto de tiempo postoperatorio de los participantes que cumplen con los criterios de alta: T ° corporal <37.5 ℃, grado de saturación de oxígeno en sangre con aire ambiente> 95%, sin complicaciones que requieran tratamiento hospitalario, reexpansión pulmonar completa después de la extracción del tubo torácico y recuento de glóbulos blancos <10 × 109/L.
hasta el tiempo de hospitalización postoperatoria, un promedio de 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Taizhou Hospital
Jieyang People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital, South China University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SVA-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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