Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания торакоскопической буллэктомии под спонтанно-вентиляционной анестезией

27 января 2019 г. обновлено: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование торакоскопической буллэктомии под неинтубационной внутривенной анестезией со спонтанной вентиляцией

С развитием методов видеоторакоскопической хирургии (ВАТС) и технологии контроля анестезии в ВАТС широко применяется неинтубированная анестезия со спонтанной вентиляцией легких. В данном исследовании применялось многоцентровое рандомизированное параллельное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности торакоскопической буллэктомии под внутривенной анестезией со спонтанной вентиляцией легких по сравнению с интубацией трахеи под общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Интубационная анестезия с механической вентиляцией одного легкого (IASLV) считается стандартом лечения в VATS. Однако этот тип анестезии связан с несколькими побочными эффектами, которые могут вызвать осложнения и увеличить общий хирургический риск. Чтобы избежать побочных эффектов, связанных с интубационной анестезией, в последние годы были предложены неинтубированные стратегии. Воодушевленные удовлетворительными результатами предварительного опыта неинтубированной ВАТС, было проведено многоцентровое рандомизированное параллельное контролируемое исследование для сравнительного анализа исходов у пациентов, перенесших анестезию. либо неинтубированная внутривенная анестезия со спонтанной вентиляцией легких (НИИАСВ), либо IASLV VATS торакоскопическая буллэктомия, особенно по частоте осложнений, безопасности во время операции, восстановлению мышц после операции, разнице в послеоперационном сроке госпитализации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
320

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fei Cui, Ph.D, M.D.
  • Номер телефона: 08602083062822 08618902301212
  • Электронная почта: cuidavil@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольцы для участия в клинических испытаниях и обладающие способностью нести ответственность могут подписать информированное согласие.
  • 16-50 лет
  • предоперационная КТ грудной клетки с диагнозом «локализованная булла легкого» и необходимостью хирургического лечения
  • Стандарт оценки Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
  • ASA (оценка Американского общества анестезиологов) ≤ 2
  • Фракция выброса сердца (ФВ) ≥ 50%

Критерий исключения:

  • отказ от участия в клинических испытаниях
  • Наличие в анамнезе туберкулеза или других заболеваний может привести к плевральным спайкам или большему плевральному выпоту.
  • ИМТ ≥ 25 кг/м^2
  • другие не подходящие ситуации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НИИАСВ
проведение торакоскопической буллэктомии под неинтубированной внутривенной анестезией со спонтанной вентиляцией легких (НИИАСВ)
Процедура: Торакоскопическая буллэктомия
перенес операцию торакоскопической буллэктомии
Другие имена:
  • видеоторакоскопическая резекция буллы
ACTIVE_COMPARATOR: ИАСЛВ
проведение торакоскопической буллэктомии под интубационной анестезией с однолегочной механической вентиляцией легких (IASLV)
Процедура: Торакоскопическая буллэктомия
перенес операцию торакоскопической буллэктомии
Другие имена:
  • видеоторакоскопическая резекция буллы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
число участников с послеоперационными респираторными и сердечно-сосудистыми осложнениями
Временное ограничение: от эксплуатации до разрядки, в среднем 1 неделя
Будет сообщено о количестве участников с послеоперационными респираторными и сердечно-сосудистыми осложнениями. Послеоперационные осложнения включают послеоперационные респираторные осложнения (например, утечки воздуха, инфекции легких, ателектаз, бронхоспазм и дыхательную недостаточность), послеоперационные сердечно-сосудистые осложнения (например, аритмии, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность), осложнения, связанные с интубацией (например, охриплость голоса, боль в горле). раздражающий кашель) и другие неопределенные осложнения
от эксплуатации до разрядки, в среднем 1 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников с нестабильными показателями жизнедеятельности, гипоксемией или гиперкапнией во время операции
Временное ограничение: во время хирургической операции в среднем 1 час
будет сообщено о количестве участников с нестабильными показателями жизнедеятельности или гипоксемией/гиперкапнией. Жизненно важные признаки будут контролироваться на протяжении всей хирургической операции (включая частоту сердечных сокращений в ударах в минуту, температуру в градусах Цельсия, количество вдохов в минуту и ​​артериальное давление по кислороду в миллиметрах ртутного столба), а также анализ газов крови ((включая парциальное давление кислорода в миллиметрах ртутного столба, парциальное давление углекислого газа в миллиметрах ртутного столба и т. д.) будут проверяться каждые 30 минут во время операции.
во время хирургической операции в среднем 1 час
количество участников с конверсией анестезии во время операции в неинтубированной группе
Временное ограничение: во время хирургической операции в среднем 1 час
Количество участников, перенесших переход от неинтубированной анестезии к интубационной анестезии в неинтубированной группе, будет сообщено из-за гипоксемии, карбогемии, кровотечения или других неустановленных причин.
во время хирургической операции в среднем 1 час
количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: от эксплуатации до разрядки, в среднем 1 неделя
Количество участников с любыми послеоперационными осложнениями будет сообщено.
от эксплуатации до разрядки, в среднем 1 неделя

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время послеоперационной госпитализации каждого участника
Временное ограничение: через послеоперационное время госпитализации, в среднем 1 нед)
послеоперационный момент времени участников, отвечающих критериям выписки: T ° тела <37,5 ℃, степень сатурации крови кислородом на комнатном воздухе>95%, отсутствие осложнений, требующих стационарного лечения, полное расправление легких после удаления плевральной дренажной трубки, количество лейкоцитов <10×109/л.
через послеоперационное время госпитализации, в среднем 1 нед)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Taizhou Hospital
Jieyang People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital, South China University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SVA-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Торакоскопическая буллэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками