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Essai clinique de la chirurgie par bullectomie thoracoscopique sous anesthésie ventilatoire spontanée

27 janvier 2019 mis à jour par: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Essai clinique contrôlé randomisé multicentrique sur la chirurgie par bullectomie thoracoscopique sous anesthésie intraveineuse non intubée avec ventilation spontanée

Avec le développement des techniques de chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) et de la technologie pour le contrôle de l'anesthésie, l'anesthésie non intubée avec ventilation spontanée a été largement appliquée dans la VATS. Une étude multicentrique randomisée contrôlée en parallèle a été appliquée dans cette étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chirurgie de bullectomie thoracoscopique sous anesthésie intraveineuse avec ventilation spontanée par rapport à l'anesthésie générale par intubation trachéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'anesthésie par intubation avec ventilation mécanique à un seul poumon (IASLV) est considérée comme la norme de soins dans la VATS. Cependant, ce type d'anesthésie a été associé à plusieurs effets indésirables, qui peuvent déclencher des complications et augmenter le risque chirurgical global. Afin d'éviter les effets indésirables liés à l'anesthésie intubée, des stratégies non intubées ont été proposées ces dernières années.Encouragé par les résultats satisfaisants d'une expérience préliminaire de la VATS non intubée, l'étude multicentrique randomisée contrôlée en parallèle est établie pour analyser de manière comparative les résultats des patients subissant soit une anesthésie intraveineuse non intubée avec ventilation spontanée (NIIASV) ou une chirurgie de bullectomie thoracoscopique IASLV VATS, en particulier dans le taux de complications, la sécurité pendant l'opération, la récupération musculaire après la chirurgie, la différence du temps d'hospitalisation postopératoire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
320

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Fei Cui, Ph.D, M.D.
  • Numéro de téléphone: 08602083062822 08618902301212
  • E-mail: cuidavil@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le fait de se porter volontaire pour participer à des essais cliniques et d'avoir la capacité de responsabilité peut faire l'objet d'un consentement éclairé signé.
  • 16-50 ans
  • TDM thoracique préopératoire diagnostiquée avec une "bulle pulmonaire localisée" et nécessitant un traitement chirurgical
  • Norme de score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • ASA (score de l'American Society of Anesthesiologists) ≤ 2
  • Fraction d'éjection cardiaque (EF) ≥ 50 %

Critère d'exclusion:

  • refuser de participer à des essais cliniques
  • Des antécédents de tuberculose ou d'autres maladies peuvent provoquer une adhérence pleurale ou davantage d'épanchement pleural
  • IMC ≥ 25 kg/m^2
  • autres situations non appropriées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: NIIASV
subissant une chirurgie de bullectomie thoracoscopique sous anesthésie intraveineuse non intubée avec ventilation spontanée (NIIASV)
Procédure: Chirurgie par bullectomie thoracoscopique
subissant la chirurgie de bullectomie thoracoscopique
Autres noms:
  • résection de bulle thoracoscopique vidéo-assistée
ACTIVE_COMPARATOR: IASLV
subissant une chirurgie de bullectomie thoracoscopique sous anesthésie intubée avec ventilation mécanique à un seul poumon (IASLV)
Procédure: Chirurgie par bullectomie thoracoscopique
subissant la chirurgie de bullectomie thoracoscopique
Autres noms:
  • résection de bulle thoracoscopique vidéo-assistée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants présentant des complications respiratoires et cardiovasculaires postopératoires
Délai: de l'opération à la décharge, en moyenne 1 semaine
Le nombre de participants présentant des complications respiratoires et cardiovasculaires postopératoires sera communiqué. Les complications postopératoires comprennent les complications respiratoires postopératoires (par exemple, fuites d'air, infections pulmonaires, atélectasie, bronchospasme et insuffisance respiratoire), les complications cardiovasculaires postopératoires (par exemple, arythmies, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque), les complications liées à l'intubation (par exemple, enrouement, mal de gorge). , et toux irritante), et d'autres complications non définies
de l'opération à la décharge, en moyenne 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants présentant des signes vitaux instables, une hypoxémie ou une hypercapnie peropératoire
Délai: pendant l'intervention chirurgicale, en moyenne 1 heure
le nombre de participants présentant des signes vitaux instables ou une hypoxémie/hypercapnie sera rapporté. Les signes vitaux seront surveillés tout au long de l'opération chirurgicale (y compris la fréquence cardiaque en battements par minute, la température en degrés Celsius, la respiration en respirations par minute et la pression artérielle en oxygène en millimètres de mercure), et l'analyse des gaz sanguins ((y compris la pression partielle d'oxygène en millimètres de mercure, pression partielle de dioxyde de carbone en millimètres de mercure, etc.) seront testés toutes les 30 minutes pendant l'opération.
pendant l'intervention chirurgicale, en moyenne 1 heure
nombre de participants avec conversion d'anesthésie en peropératoire dans le groupe non intubé
Délai: pendant l'intervention chirurgicale, en moyenne 1 heure
Le nombre de participants subissant une conversion d'une anesthésie non intubée à une anesthésie intubée dans le groupe non intubé sera signalé en raison d'une hypoxémie, d'une carbohémie, d'un saignement ou d'autres raisons non définies.
pendant l'intervention chirurgicale, en moyenne 1 heure
nombre de participants ayant des complications postopératoires
Délai: de l'opération à la décharge, en moyenne 1 semaine
Le nombre de participants présentant des complications postopératoires sera signalé.
de l'opération à la décharge, en moyenne 1 semaine

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps d'hospitalisation postopératoire de chaque participant
Délai: pendant le temps d'hospitalisation postopératoire, en moyenne 1 semaine)
le moment postopératoire des participants répondant aux critères de décharge : T° corporelle<37,5 ℃, degré de saturation en oxygène du sang à l'air ambiant> 95 %, aucune complication nécessitant un traitement à l'hôpital, réexpansion complète des poumons après le retrait du drain thoracique et nombre de globules blancs <10 × 109/L.
pendant le temps d'hospitalisation postopératoire, en moyenne 1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Taizhou Hospital
Jieyang People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital, South China University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SVA-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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