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Sperimentazione clinica dell'intervento di bullectomia toracoscopica in anestesia di ventilazione spontanea

27 gennaio 2019 aggiornato da: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Sperimentazione clinica controllata randomizzata multicentrica di chirurgia toracoscopica con bullectomia in anestesia endovenosa non intubata con ventilazione spontanea

Con lo sviluppo delle tecniche e della tecnologia di chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) per il controllo dell'anestesia, l'anestesia non intubata con ventilazione spontanea è stata ampiamente applicata in VATS. In questo studio è stato applicato uno studio multicentrico randomizzato a controllo parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza della chirurgia toracoscopica con bullectomia in anestesia endovenosa con ventilazione spontanea rispetto all'anestesia generale con intubazione tracheale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'anestesia intubata con ventilazione meccanica a polmone singolo (IASLV) è considerata lo standard di cura in VATS. Tuttavia, questo tipo di anestesia è stato associato a diversi effetti avversi, che possono scatenare complicazioni e aumentare il rischio chirurgico complessivo. Al fine di evitare effetti avversi correlati all'anestesia intubata, negli ultimi anni sono state proposte strategie non intubate. Incoraggiati dai risultati soddisfacenti con un'esperienza preliminare di VATS non intubato, viene istituito lo studio multicentrico randomizzato parallelo controllato per analizzare comparativamente l'esito dei pazienti sottoposti a anestesia endovenosa non intubata con ventilazione spontanea (NIIASV) o chirurgia toracoscopica toracoscopica IASLV VATS, soprattutto per quanto riguarda il tasso di complicanze, la sicurezza durante l'operazione, il recupero muscolare dopo l'intervento chirurgico, la differenza nel tempo di ricovero postoperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fei Cui, Ph.D, M.D.
  • Numero di telefono: 08602083062822 08618902301212
  • Email: cuidavil@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontariato per partecipare a studi clinici e avere la capacità di responsabilità può essere firmato il consenso informato.
  • 16-50 anni
  • TC del torace preoperatoria con diagnosi di "bulla polmonare localizzata" e necessità di trattamento chirurgico
  • Standard di punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  • ASA (punteggio dell'American Society of Anesthesiologists) ≤ 2
  • Frazione di eiezione cardiaca (EF)≥ 50%

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare a studi clinici
  • Una storia di tubercolosi o altre malattie potrebbe causare adesione pleurica o più versamento pleurico
  • IMC ≥ 25 kg/m^2
  • altre situazioni non idonee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: NIIASV
sottoposti a intervento di bullectomia toracoscopica in anestesia endovenosa non intubata con ventilazione spontanea (NIIASV)
Procedura: Chirurgia della bullectomia toracoscopica
sottoposti a intervento di bullectomia toracoscopica
Altri nomi:
  • Resezione toracoscopica video-assistita della bolla
ACTIVE_COMPARATORE: IASLV
sottoposti a intervento di bullectomia toracoscopica in anestesia intubata con ventilazione meccanica monopolmone (IASLV)
Procedura: Chirurgia della bullectomia toracoscopica
sottoposti a intervento di bullectomia toracoscopica
Altri nomi:
  • Resezione toracoscopica video-assistita della bolla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con complicanze respiratorie e cardiovascolari postoperatorie
Lasso di tempo: dall'operazione alla dimissione, una media di 1 settimana
Verrà riportato il numero di partecipanti con complicanze respiratorie e cardiovascolari postoperatorie. Le complicanze postoperatorie comprendono complicanze respiratorie postoperatorie (ad es. perdite d'aria, infezioni polmonari, atelettasia, broncospasmo e insufficienza respiratoria), complicanze cardiovascolari postoperatorie (ad es. aritmie, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca), complicanze correlate all'intubazione (ad es. raucedine, mal di gola e tosse irritante) e altre complicanze non definite
dall'operazione alla dimissione, una media di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con segni vitali instabili, ipossiemia o ipercapnia intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione chirurgica, una media di 1 ora
verrà riportato il numero di partecipanti con segni vitali instabili o ipossiemia/ipercapnia. I segni vitali saranno monitorati durante l'intera operazione chirurgica (compresa la frequenza cardiaca in battiti al minuto, la temperatura in gradi Celsius, la respirazione in respiri al minuto e la pressione sanguigna in ossigeno in millimetri di mercurio) e l'analisi dei gas del sangue ((compresa la pressione parziale di ossigeno in millimetri di mercurio, pressione parziale di anidride carbonica in millimetri di mercurio, e così via) saranno testati ogni 30 minuti durante l'operazione.
durante l'operazione chirurgica, una media di 1 ora
numero di partecipanti con conversione dell'anestesia intraoperatoria nel gruppo non intubato
Lasso di tempo: durante l'operazione chirurgica, una media di 1 ora
Verrà riportato il numero di partecipanti sottoposti a conversione dall'anestesia non intubata all'anestesia intubata nel gruppo non intubato a causa di ipossiemia, carboemia, sanguinamento o altri motivi non definiti.
durante l'operazione chirurgica, una media di 1 ora
numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dall'operazione alla dimissione, una media di 1 settimana
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventuali complicanze postoperatorie.
dall'operazione alla dimissione, una media di 1 settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo di ricovero postoperatorio di ogni partecipante
Lasso di tempo: durante il ricovero postoperatorio, in media 1 settimana)
il punto temporale postoperatorio dei partecipanti che soddisfano i criteri di dimissione: corpo T° <37,5 ℃, grado di saturazione dell'ossigeno nel sangue all'aria ambiente>95%, nessuna complicanza che richieda un trattamento ospedaliero, riespansione polmonare completa dopo la rimozione del tubo toracico e conta dei globuli bianchi<10×109/L.
durante il ricovero postoperatorio, in media 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Taizhou Hospital
Jieyang People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital, South China University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SVA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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