Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den långsiktiga effekten av marint omega-3-fettsyratillskott vid njurtransplantation (EMiRA)

1 april 2025 uppdaterad av: Joe Chan

Den långsiktiga effekten av marin n-3 fleromättad fettsyratillskott på glomerulär filtreringshastighet och utveckling av fibros i njurallotransplantatet: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad interventionsstudie

Detta är en långsiktig interventionsstudie om effekterna av marina n-3 PUFA vid njurtransplantation. Vår hypotes är att patienter som behandlas med marint n-3 PUFA-tillskott kommer att ha mindre nedgång i njurtransplantationsfunktion jämfört med patienter som behandlas med placebo.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av 174 njurtransplanterade mottagare. Patienterna kommer att randomiseras till oralt tillskott av marint n-3 PUFA 2,5 g/dag eller kontroll på ett 1:1-sätt.

Det primära effektmåttet är förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet efter 156 veckor i behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen. Sekundära effektmått inkluderar följande variabler: proteinuri, plasmainflammatoriska biomarkörer, blodtryck, vilopuls, fastande serumglukos/HbA1c, lipid- och lipoproteinkoncentrationer, antal transplantatavstötningar och transplantatförluster och antal kardiovaskulära händelser och dödsfall.

Patienter från Akershus Universitetssjukhus kommer också att delta i en delstudie, där njurtransplantatbiopsier kommer att utföras för att bedöma graden av fibros och kroniskt allograft damage index (CADI) och markörer för fibros.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
174

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, 0450
        • Ullevaal University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norge, 3004
        • Drammen Hospital
    • Hedmark
      • Elverum, Hedmark, Norge, 2409
        • Elverum Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurtransplanterade över 18 år.
  • Stabil njurtransplantatfunktion, definierad som eGFR >30 ml/min vid de senaste 2 besöken.
  • 6-60 månader efter transplantation vid randomisering.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i upp till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Patienter som deltar i en klinisk prövning med andra prövningsläkemedel.
  • Patienter med en historia av en allergisk reaktion eller betydande känslighet för fisk, skaldjur och studieläkemedlet Omacor eller läkemedel eller kosttillskott som liknar studieläkemedlet.
  • Någon anledning till varför patienten enligt huvudutredaren inte ska medverka - t.ex. historia av upprepad bristande efterlevnad av föreskriven behandling, upprepad utebliven närvaro vid klinikbesök, kognitiv funktionsnedsättning som hindrar förståelsen av denna studies natur, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Marine n-3 PUFAs
3 kapslar Omacor 1000 mg dagligen, motsvarande en dos på 2,5 g/dag av marina n-3 PUFAs (EPA plus DHA).
Läkemedel: Omacor
Som beskrivs i "Arms".
Andra namn:
  • DHA
  • EPA
  • Omega-3 fettsyror
  • Marina n-3 fleromättade fettsyror
Placebo-jämförare: Placebo
Motsvarande placebo orala kapslar med olivolja, tre kapslar dagligen.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Som beskrivs i "Arms".
Andra namn:
  • Olivolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: 156 veckor
Uppskattad av CKD-EPI-ekvationen
156 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proteinuri
Tidsram: 156 veckor
ACR och FE-protein
156 veckor
Plasmafettsyranivåer
Tidsram: 156 veckor
mätt med gaskromatografi
156 veckor
Plasmainflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 156 veckor
156 veckor
Blodtryck
Tidsram: 156 veckor
156 veckor
Vilopuls
Tidsram: 156 veckor
156 veckor
Fastande serumglukos / HbA1c
Tidsram: 156 veckor
156 veckor
Lipid- och lipoproteinkoncentrationer
Tidsram: 156 veckor
156 veckor
Body mass Index
Tidsram: 156 veckor
156 veckor
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 156 veckor
Delstudie, endast deltagare från Akershus Universitetssjukhus
156 veckor
Graden av fibros och kroniskt allograftskadaindex (CADI) i njurbarkvävnad
Tidsram: 156 veckor
Delstudie, endast deltagare från Akershus Universitetssjukhus
156 veckor
Markörer för fibros i njurbarkvävnad
Tidsram: 156 veckor
Delstudie, endast deltagare från Akershus Universitetssjukhus
156 veckor
Fettsyranivåer i njurbarkvävnad
Tidsram: 156 veckor
Delstudie, endast deltagare från Akershus Universitetssjukhus
156 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 156 veckor
Inkl. antal transplantatavstötningar och förluster, kardiovaskulära händelser och dödsfall
156 veckor
Negativa reaktioner
Tidsram: 156 veckor
156 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Joe Chan

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Oslo
Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Rikshospitalet University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Drammen sykehus
Pronova BioPharma
Elverum Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: My Svensson, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Studiestol: Ivar Anders Eide, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Studiestol: Branimir Draganov, MD, Ullevaal University Hospital
  • Huvudutredare: Joe Chan, MD, University Hospital, Akershus
  • Huvudutredare: Morten Reier-Nilsen, MD, Drammen Sykehus
  • Huvudutredare: Tone Granseth, MD, Elverum Hospital
  • Huvudutredare: Nanna von der Lippe, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Huvudutredare: Bård Endre Waldum-Grevbo, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Huvudutredare: Per Olav Rui, MD, Haukeland University Hospital
  • Huvudutredare: Toralf Melsom, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Huvudutredare: Renathe Rismo, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2017

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016/1652 (REK)
  • 2016-003537-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar