신장이식에서 해양 오메가-3 지방산 보충의 장기적 효과 (EMiRA)
2025년 4월 1일 업데이트: Joe Chan
마린 n-3 고도불포화지방산 보충이 신장 동종이식에서 사구체 여과율 및 섬유증 발생에 미치는 장기적 영향: 무작위 이중 맹검 위약 대조 중재 연구
이것은 신장 이식에서 해양 n-3 PUFA의 효과에 대한 장기 개입 연구입니다.
우리의 가설은 해양 n-3 PUFA 보충제로 치료받은 환자가 위약으로 치료받은 환자에 비해 신장 이식 기능의 감소가 적다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 174명의 신장 이식 수용자를 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 시험으로 설계되었습니다. 환자는 마린 n-3 PUFA 2.5g/일의 경구 보충 또는 1:1 방식으로 대조군으로 무작위 배정됩니다.
1차 종점은 대조군과 비교하여 치료군에서 156주 후 예상 사구체 여과율의 변화입니다. 2차 종료점에는 다음 변수가 포함됩니다: 단백뇨, 혈장 염증성 바이오마커, 혈압, 안정시 심박수, 공복 혈청 포도당/HbA1c, 지질 및 지단백질 농도, 이식 거부 및 이식 손실 수, 심혈관 사건 및 사망 수.
아케르스후스 대학 병원의 환자들은 섬유증 정도와 만성 동종이식 손상 지수(CADI) 및 섬유증 마커를 평가하기 위해 신장 이식 생검을 수행하는 하위 연구에도 참여할 예정입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
174
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Ullevaal University Hospital
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Tromsø, 노르웨이
- University Hospital of North Norway
-
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, 노르웨이, 1478
- Akershus University Hospital
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-
Buskerud
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Drammen, Buskerud, 노르웨이, 3004
- Drammen Hospital
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Hedmark
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Elverum, Hedmark, 노르웨이, 2409
- Elverum Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 신장 이식 수혜자.
- 마지막 2회 방문에서 eGFR >30 ml/min으로 정의되는 안정적인 신장 이식 기능.
- 무작위로 이식 후 6-60개월.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 다른 연구용 약물과 함께 임상 시험에 참여하는 환자.
- 생선, 해산물 및 연구 약물 Omacor 또는 연구 약물과 유사한 약물 또는 식이 보조제에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있는 환자.
- 주임 연구원의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유 - 예. 반복적으로 처방된 치료를 따르지 않는 이력, 반복적인 진료소 방문 불참, 이 연구의 성격을 이해하지 못하게 하는 인지 장애 등.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 해양 n-3 PUFA
매일 Omacor 1000mg 캡슐 3개, 해양 n-3 PUFA(EPA + DHA) 2.5g/일 용량에 해당합니다.
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"무기"에 설명된 대로.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
해당 위약 경구 캡슐(올리브 오일 함유), 매일 3캡슐.
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"무기"에 설명된 대로.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사구체 여과율
기간: 156주
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CKD-EPI 방정식으로 추정
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156주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단백뇨
기간: 156주
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ACR 및 FE-단백질
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156주
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혈장 지방산 수치
기간: 156주
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가스크로마토그래피로 측정
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156주
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혈장 염증 바이오마커
기간: 156주
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156주
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혈압
기간: 156주
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156주
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평시 심박수
기간: 156주
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156주
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공복혈당/HbA1c
기간: 156주
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156주
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지질 및 지단백질 농도
기간: 156주
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156주
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체질량 지수
기간: 156주
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156주
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심박수 변동성
기간: 156주
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하위 연구, Akershus 대학 병원의 참가자만 해당
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156주
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신장 피질 조직의 섬유화 정도 및 만성 동종 이식 손상 지수(CADI)
기간: 156주
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하위 연구, Akershus 대학 병원의 참가자만 해당
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156주
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신장 피질 조직의 섬유증 마커
기간: 156주
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하위 연구, Akershus 대학 병원의 참가자만 해당
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156주
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신장 피질 조직의 지방산 수치
기간: 156주
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하위 연구, Akershus 대학 병원의 참가자만 해당
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156주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 156주
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포함 이식 거부 및 손실, 심혈관 사건 및 사망 수
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156주
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이상 반응
기간: 156주
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156주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: My Svensson, MD, PhD, University Hospital, Akershus
- 연구 의자: Ivar Anders Eide, MD, PhD, University Hospital, Akershus
- 연구 의자: Branimir Draganov, MD, Ullevaal University Hospital
- 수석 연구원: Joe Chan, MD, University Hospital, Akershus
- 수석 연구원: Morten Reier-Nilsen, MD, Drammen Sykehus
- 수석 연구원: Tone Granseth, MD, Elverum Hospital
- 수석 연구원: Nanna von der Lippe, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
- 수석 연구원: Bård Endre Waldum-Grevbo, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
- 수석 연구원: Per Olav Rui, MD, Haukeland University Hospital
- 수석 연구원: Toralf Melsom, MD, PhD, University Hospital of North Norway
- 수석 연구원: Renathe Rismo, MD, PhD, University Hospital of North Norway
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 3월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 10일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2017년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016/1652 (REK)
- 2016-003537-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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