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腎移植における海洋性オメガ3脂肪酸補給の長期的効果 (EMiRA)

2025年4月1日 更新者：Joe Chan

腎同種移植片における糸球体濾過率および線維症の発症に対する海洋性n-3多価不飽和脂肪酸補給の長期的影響：無作為化二重盲検プラセボ対照介入研究

これは、腎移植における海洋性 n-3 PUFA の効果に関する長期介入研究です。 私たちの仮説は、マリン n-3 PUFA 補給で治療された患者は、プラセボで治療された患者と比較して、腎移植機能の低下が少ないというものです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、174 人の腎移植レシピエントの多施設試験として設計されています。 患者は、無作為に海洋性n-3 PUFA 2.5 g /日またはコントロールの経口補給に1:1で割り付けられます。

主要評価項目は、対照群と比較した治療群の 156 週後の推定糸球体濾過率の変化です。 二次エンドポイントには、次の変数が含まれます：タンパク尿、血漿炎症性バイオマーカー、血圧、安静時心拍数、空腹時血清グルコース/HbA1c、脂質およびリポタンパク質濃度、移植片拒絶および移植片損失の数、心血管イベントおよび死亡の数。

アーケシュフース大学病院の患者もサブ研究に参加し、線維症の程度、慢性同種移植損傷指数（CADI）、および線維症のマーカーを評価するために腎移植生検が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
174

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Ullevaal University Hospital
      • Tromsø、ノルウェー
        • University Hospital of North Norway
    • Akershus
      • Lørenskog、Akershus、ノルウェー、1478
        • Akershus University Hospital
    • Buskerud
      • Drammen、Buskerud、ノルウェー、3004
        • Drammen Hospital
    • Hedmark
      • Elverum、Hedmark、ノルウェー、2409
        • Elverum Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の腎移植レシピエント。
  • -安定した腎移植機能、最後の2回の訪問でeGFR> 30 ml /分として定義されます。
  • 無作為化時の移植後6〜60ヶ月。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性 研究期間全体および研究薬の最後の投与後最大4週間。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -他の治験薬との臨床試験に参加している患者。
  • -魚、魚介類、治験薬Omacor、または治験薬と同様の薬物または栄養補助食品に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴のある患者。
  • 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由。処方された治療法を繰り返し遵守しなかった病歴、診療所に何度も出席しなかったこと、この研究の性質を理解するのを妨げる認知障害など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：海洋用 n-3 PUFA
Omacor 1000 mg を毎日 3 カプセル、海洋性 n-3 PUFA (EPA と DHA) の 2.5 g/日の用量に相当します。
薬：オマコール
「アームズ」で説明されているように。
他の名前：
  • DHA
  • EPA
  • オメガ3脂肪酸
  • 海洋性n-3多価不飽和脂肪酸
プラセボコンパレーター：プラセボ
オリーブオイルを含む対応するプラセボ経口カプセル、1日3カプセル。
薬：プラセボ経口カプセル
「アームズ」で説明されているように。
他の名前：
  • オリーブオイル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糸球体濾過率
時間枠：156週
CKD-EPI式による推定
156週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
蛋白尿
時間枠：156週
ACR および FE タンパク質
156週
血漿脂肪酸値
時間枠：156週
ガスクロマトグラフィーによる測定
156週
血漿炎症性バイオマーカー
時間枠：156週
156週
血圧
時間枠：156週
156週
安静時の心拍数
時間枠：156週
156週
空腹時血糖値/HbA1c
時間枠：156週
156週
脂質およびリポタンパク質濃度
時間枠：156週
156週
ボディ・マス・インデックス
時間枠：156週
156週
心拍変動
時間枠：156週
サブスタディ、アーケシュフース大学病院からの参加者のみ
156週
腎皮質組織における線維化の程度と慢性同種移植損傷指数（CADI）
時間枠：156週
サブスタディ、アーケシュフース大学病院からの参加者のみ
156週
腎皮質組織における線維症のマーカー
時間枠：156週
サブスタディ、アーケシュフース大学病院からの参加者のみ
156週
腎皮質組織の脂肪酸レベル
時間枠：156週
サブスタディ、アーケシュフース大学病院からの参加者のみ
156週

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：156週
税込移植片の拒絶と損失、心血管イベントと死亡の数
156週
有害反応
時間枠：156週
156週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Joe Chan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Oslo
Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Rikshospitalet University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Drammen sykehus
Pronova BioPharma
Elverum Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：My Svensson, MD, PhD、University Hospital, Akershus
  • スタディチェア：Ivar Anders Eide, MD, PhD、University Hospital, Akershus
  • スタディチェア：Branimir Draganov, MD、Ullevaal University Hospital
  • 主任研究者：Joe Chan, MD、University Hospital, Akershus
  • 主任研究者：Morten Reier-Nilsen, MD、Drammen Sykehus
  • 主任研究者：Tone Granseth, MD、Elverum Hospital
  • 主任研究者：Nanna von der Lippe, MD, PhD、Ullevaal University Hospital
  • 主任研究者：Bård Endre Waldum-Grevbo, MD, PhD、Ullevaal University Hospital
  • 主任研究者：Per Olav Rui, MD、Haukeland University Hospital
  • 主任研究者：Toralf Melsom, MD, PhD、University Hospital of North Norway
  • 主任研究者：Renathe Rismo, MD, PhD、University Hospital of North Norway

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月10日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016/1652 (REK)
  • 2016-003537-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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