Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den langsiktige effekten av marint omega-3 fettsyretilskudd ved nyretransplantasjon (EMiRA)

1. april 2025 oppdatert av: Joe Chan

Den langsiktige effekten av marin n-3 flerumettet fettsyretilskudd på glomerulær filtreringshastighet og utvikling av fibrose i nyreallotransplantatet: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert intervensjonsstudie

Dette er en langsiktig intervensjonsstudie på effekten av marine n-3 PUFA ved nyretransplantasjon. Vår hypotese er at pasienter behandlet med marint n-3 PUFA-tilskudd vil ha mindre reduksjon i nyretransplantasjonsfunksjon sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av 174 nyretransplanterte. Pasienter vil bli randomisert til oral tilskudd av marine n-3 PUFA 2,5 g/dag eller kontroll på en 1:1 måte.

Det primære endepunktet er endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet etter 156 uker i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Sekundære endepunkter inkluderer følgende variabler: proteinuri, plasmainflammatoriske biomarkører, blodtrykk, hvilepuls, fastende serumglukose/HbA1c, lipid- og lipoproteinkonsentrasjoner, antall graftavstøtninger og grafttap, og antall kardiovaskulære hendelser og dødsfall.

Pasienter fra Akershus universitetssykehus vil også delta i en delstudie, hvor nyretransplantatbiopsier vil bli utført for å vurdere grad av fibrose og kronisk allograftskadeindeks (CADI) og markører for fibrose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
174

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, 0450
        • Ullevaal University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norge, 3004
        • Drammen Hospital
    • Hedmark
      • Elverum, Hedmark, Norge, 2409
        • Elverum Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplanterte over 18 år.
  • Stabil nyretransplantatfunksjon, definert som eGFR >30 ml/min ved de siste 2 besøkene.
  • 6-60 måneder etter transplantasjon ved randomisering.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Pasienter som deltar i en klinisk utprøving med andre undersøkelsesmedisiner.
  • Pasienter med en historie med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor fisk, sjømat og studiemedisinen Omacor eller legemidler eller kosttilskudd som ligner studiemedisinen.
  • Enhver grunn til at pasienten etter hovedetterforskeren ikke bør delta - f.eks. historie med gjentatt manglende overholdelse av foreskrevet behandling, gjentatt manglende oppmøte til klinikkbesøk, kognitiv svikt som hindrer forståelse av denne studiens natur, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Marine n-3 PUFAer
3 kapsler Omacor 1000 mg daglig, tilsvarende en dose på 2,5 g / dag marine n-3 PUFAer (EPA pluss DHA).
Legemiddel: Omacor
Som beskrevet i "Arms".
Andre navn:
  • DHA
  • EPA
  • Omega-3 fettsyrer
  • Marine n-3 flerumettede fettsyrer
Placebo komparator: Placebo
Tilsvarende placebo orale kapsler med olivenolje, tre kapsler daglig.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Som beskrevet i "Arms".
Andre navn:
  • Oliven olje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 156 uker
Estimert ved CKD-EPI-ligning
156 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinuri
Tidsramme: 156 uker
ACR og FE-protein
156 uker
Plasma fettsyrenivåer
Tidsramme: 156 uker
målt ved gasskromatografi
156 uker
Plasma inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 156 uker
156 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 156 uker
156 uker
Hvilepuls
Tidsramme: 156 uker
156 uker
Fastende serumglukose / HbA1c
Tidsramme: 156 uker
156 uker
Lipid- og lipoproteinkonsentrasjoner
Tidsramme: 156 uker
156 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 156 uker
156 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 156 uker
Delstudie, kun deltakere fra Akershus universitetssykehus
156 uker
Graden av fibrose og kronisk allograftskadeindeks (CADI) i nyrekortikalt vev
Tidsramme: 156 uker
Delstudie, kun deltakere fra Akershus universitetssykehus
156 uker
Markører for fibrose i nyrebarkvev
Tidsramme: 156 uker
Delstudie, kun deltakere fra Akershus universitetssykehus
156 uker
Fettsyrenivåer i nyrebarkvev
Tidsramme: 156 uker
Delstudie, kun deltakere fra Akershus universitetssykehus
156 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 156 uker
Inkl. antall graftavstøtninger og tap, kardiovaskulære hendelser og dødsfall
156 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 156 uker
156 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Joe Chan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Rikshospitalet University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Drammen sykehus
Pronova BioPharma
Elverum Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: My Svensson, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Studiestol: Ivar Anders Eide, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Studiestol: Branimir Draganov, MD, Ullevaal University Hospital
  • Hovedetterforsker: Joe Chan, MD, University Hospital, Akershus
  • Hovedetterforsker: Morten Reier-Nilsen, MD, Drammen Sykehus
  • Hovedetterforsker: Tone Granseth, MD, Elverum Hospital
  • Hovedetterforsker: Nanna von der Lippe, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Hovedetterforsker: Bård Endre Waldum-Grevbo, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Hovedetterforsker: Per Olav Rui, MD, Haukeland University Hospital
  • Hovedetterforsker: Toralf Melsom, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Hovedetterforsker: Renathe Rismo, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016/1652 (REK)
  • 2016-003537-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Omacor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger