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Die Langzeitwirkung der Nahrungsergänzung mit marinen Omega-3-Fettsäuren bei der Nierentransplantation (EMiRA)

1. April 2025 aktualisiert von: Joe Chan

Die Langzeitwirkung einer Nahrungsergänzung mit marinen mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren auf die glomeruläre Filtrationsrate und die Entwicklung von Fibrose im Nieren-Allotransplantat: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Interventionsstudie

Dies ist eine Langzeitinterventionsstudie zu den Wirkungen von marinen n-3-PUFAs bei Nierentransplantationen. Unsere Hypothese ist, dass Patienten, die mit mariner n-3-PUFA-Ergänzung behandelt werden, eine geringere Verschlechterung der Nierentransplantationsfunktion im Vergleich zu Patienten haben, die mit Placebo behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit 174 Nierentransplantatempfängern konzipiert. Die Patienten werden randomisiert einer oralen Supplementierung von marinen n-3-PUFA 2,5 g / Tag oder einer Kontrolle im Verhältnis 1:1 zugeteilt.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate nach 156 Wochen in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Zu den sekundären Endpunkten gehören die folgenden Variablen: Proteinurie, entzündliche Biomarker im Plasma, Blutdruck, Ruheherzfrequenz, Nüchtern-Serumglukose/HbA1c, Lipid- und Lipoproteinkonzentrationen, Anzahl der Transplantatabstoßungen und Transplantatverluste sowie Anzahl der kardiovaskulären Ereignisse und Todesfälle.

Patienten des Universitätskrankenhauses Akershus werden auch an einer Unterstudie teilnehmen, in der Nierentransplantatbiopsien durchgeführt werden, um den Grad der Fibrose und den chronischen Allotransplantatschadensindex (CADI) und Fibrosemarker zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Ullevaal University Hospital
      • Tromsø, Norwegen
        • University Hospital of North Norway
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norwegen, 3004
        • Drammen Hospital
    • Hedmark
      • Elverum, Hedmark, Norwegen, 2409
        • Elverum Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nierentransplantation über 18 Jahre.
  • Stabile Funktion des Nierentransplantats, definiert als eGFR >30 ml/min bei den letzten 2 Besuchen.
  • 6-60 Monate nach der Transplantation bei Randomisierung.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die an einer klinischen Studie mit anderen Prüfpräparaten teilnehmen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer signifikanten Empfindlichkeit gegenüber Fisch, Meeresfrüchten und dem Studienmedikament Omacor oder Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die dem Studienmedikament ähnlich sind.
  • Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Hauptprüfarztes nicht teilnehmen sollte – z. Geschichte der wiederholten Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Behandlung, wiederholte Nichtteilnahme an Klinikbesuchen, kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Art dieser Studie verhindert usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Marine n-3 PUFAs
3 Kapseln Omacor 1000 mg täglich, entsprechend einer Dosis von 2,5 g/Tag mariner n-3 PUFAs (EPA plus DHA).
Arzneimittel: Omacor
Wie unter "Waffen" beschrieben.
Andere Namen:
  • DHA
  • EPA
  • Omega-3-Fettsäuren
  • Mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäuren aus dem Meer
Placebo-Komparator: Placebo
Entsprechende orale Placebo-Kapseln mit Olivenöl, drei Kapseln täglich.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Wie unter "Waffen" beschrieben.
Andere Namen:
  • Olivenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 156 Wochen
Geschätzt durch CKD-EPI-Gleichung
156 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinurie
Zeitfenster: 156 Wochen
ACR und FE-Protein
156 Wochen
Fettsäurespiegel im Plasma
Zeitfenster: 156 Wochen
gaschromatographisch gemessen
156 Wochen
Entzündungsbiomarker im Plasma
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen
Ruhepuls
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen
Nüchtern-Serumglukose / HbA1c
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen
Lipid- und Lipoproteinkonzentrationen
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 156 Wochen
Teilstudie, nur Teilnehmer vom Akershus University Hospital
156 Wochen
Der Grad der Fibrose und der chronische Allotransplantatschadensindex (CADI) im Nierenkortikalgewebe
Zeitfenster: 156 Wochen
Teilstudie, nur Teilnehmer vom Akershus University Hospital
156 Wochen
Marker der Fibrose im Nierenrindengewebe
Zeitfenster: 156 Wochen
Teilstudie, nur Teilnehmer vom Akershus University Hospital
156 Wochen
Fettsäurespiegel im Nierenrindengewebe
Zeitfenster: 156 Wochen
Teilstudie, nur Teilnehmer vom Akershus University Hospital
156 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 156 Wochen
Inkl. Anzahl der Transplantatabstoßungen und -verluste, kardiovaskuläre Ereignisse und Todesfälle
156 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joe Chan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oslo
Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Rikshospitalet University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Drammen sykehus
Pronova BioPharma
Elverum Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: My Svensson, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Studienstuhl: Ivar Anders Eide, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Studienstuhl: Branimir Draganov, MD, Ullevaal University Hospital
  • Hauptermittler: Joe Chan, MD, University Hospital, Akershus
  • Hauptermittler: Morten Reier-Nilsen, MD, Drammen Sykehus
  • Hauptermittler: Tone Granseth, MD, Elverum Hospital
  • Hauptermittler: Nanna von der Lippe, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Hauptermittler: Bård Endre Waldum-Grevbo, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Hauptermittler: Per Olav Rui, MD, Haukeland University Hospital
  • Hauptermittler: Toralf Melsom, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Hauptermittler: Renathe Rismo, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016/1652 (REK)
  • 2016-003537-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

Klinische Studien zur Omacor

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